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平成16年4月19日作成
医療用具改修の概要
（クラスII）
一般的名称 ： 循環器用Ｘ線装置 販売名 ： アドバンテックスＬ/Ｃシステム 一般的名称 ： 汎用循環器Ｘ線診断装置 販売名 ： 循環器Ｘ線装置 アドバンテックスＬＣシリーズ ＊ 該当部分は、各装置のシングルモニターサスペンション部
製造番号 ： YX0735、YX0866 数量 ： 合計２台 出荷時期 ： 平成７年（１９９５年）１１月 〜 平成９年（１９９７年）５月
会社の名称 ジーイー横河メディカルシステム株式会社 輸入営業所所在地 東京都日野市旭が丘４−７−１２７ 許可番号 １３ＢＹ６４８５ 許可の種類 医療用具輸入販売業 輸入先製造元 ジーイーメディカルシステムズ−ヨーロッパ（フランス）
シングルモニターサスペンションは、天井走行レールに支持されたアームと、モニターを懸垂 するモニター懸架台で構成されています。このモニターサスペンションに支持されているモニ ターの移動および回転に伴う力が、長期使用において、ジョイント部の｢ネジ緩み防止ロック ピン｣に負荷が掛かり続けることにより、最悪ロックピンの破損が生じる可能性があります。 その状態に気付かず、その後さらに、ジョイント部のネジが緩んでしまうと、モニター懸架台 の支持部が外れ、モニターとともに落下することが否定できません。製造元の指示にしたがい、 措置としてネジが抜け落ちないように、より強固なセーフティーワイヤー付のネジに改善したジ ョイント部に交換いたします。
通常、モニターは操作者の目の高さで使用されることから、頭上高所より、落下することはあり ません。また、モニターは離れた場所に位置することから、操作者及び被験者の上に落下するこ とはありません。なお、これまでに健康被害の報告はありません。
平成１６年４月１４日 （情報提供の開始）
本システムは心臓血管系の造影検査及び撮影と頭・腹部血管系、四肢血管系、脈管系の撮影検査 を行う事を目的とした床設置回転型、ＬアームとＣアームが組み合わされた走査アーム機構と床 設置型の患者撮影テーブルからなる循環器Ｘ線撮影装置です。 該当部分のシングルモニターサスペンションは、循環器Ｘ線撮影装置の付属品で、天井走行レー ルからモニターを懸垂する懸架装置です。
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、改修を 実施します。
担当者名 ： 小口 真一 ・ 熊谷 昌彦
連絡先 ： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
東京都日野市旭が丘４−７−１２７
電話 042 - 585 - 5811（直通）
FAX 042 - 585 - 5911