平成16年4月16日作成

医療用具回収（改修）の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：その他の医用Ｘ線ＣＴ装置
   販売名　　：歯顎顔面用コーンビームＸ線ＣＴ装置ＣＢ　ＭｅｒｃｕＲａｙ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号：下記
   KNT4006	KNT4018	KNT4030	KNT4031	KNT4032	KNT4034	KNT4036	KNT4039	KNT4055	KNT4057
   
   数　　量：10台
   出荷時期：2003年1月24日　〜　2004年3月18日
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　　：株式会社　日立メディコテクノロジー
   本社所在地　　：千葉県柏市小青田17番地7
   薬事の業態　　：医療用機械器具の製造、販売及び修理
   資本金　　　　:5000万円
   従業員　　　　：119名
   製造所の名称　：株式会社　日立メディコテクノロジー柏事業所
   製造所の所在地：千葉県柏市小青田17番地7
   業許可番号　　：12BZ0116
   

4. 回収（改修）理由

   お客様に納入致しました装置で、ＣＴスキャン中に被検者が動いたことにより衝突防止用安全装置
   が作動し、装置が停止いたしました。その後、再度ＣＴスキャンを行ったところ、スキャン後のデ
   ータ保存動作中にソフトウェアが停止し、同時に装置制御用のパソコンがフリーズいたしました。
   その際、ＣＴスキャン時のデータが保存されていないことが判明し、システムの再起動を行い再々
   度のＣＴスキャンを行いましたが、同一不具合が発生し、撮影約２回半分の無効被ばく（36.0mGy）
   が発生いたしました。
   調査の結果、ソフトウェアのプログラミング不良によるものと判明いたしましたので、ソフトウェ
   アの回収（改修）を行います。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   再度、検査を行った場合、今までの被ばくとあわせて約50ｍGyの被ばくになりますが、この数値は
   通常の医科用頭部用Ｘ線ＣＴ装置での撮影１回分（約40mGy）より若干多い程度であり、患者さん
   への健康被害の可能性は低いと考えております。
   なお、今現在、本件による健康被害の報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   2004年4月14日（情報提供の開始日）
   

7. 効能・効果又は用途等

   この装置は、歯科、口腔外科、耳鼻咽喉科及び外科等において、被験者の顎部を中心とする頭部を
   撮影し、再構成を行い断層像を表示させ診断することを目的としています。
   

8. その他

   対象医療機関等の名称と所在地は全て把握済です。当該の施設に対しては、当社が契約しているサ
   ービス会社を通じて注意喚起文書を配布します。後日、改善したソフトウェアをインストールする
   対策を改修として実施させて頂きます。
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先
   1) 名　　称：株式会社　日立メディコテクノロジー柏事業所 
   2) 所在地　：千葉県柏市小青田17番地7
   　　　　　TEL (04)7131-4192
   　　　　　FAX (04)7132-4720
   3) 担当者　：所長　清水　宏