平成16年4月16日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   　一般名：なし
   　販売名：こどもリングルサット
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　製造記号：ＰＸＴＬ
   　数量：４４８７個
   　出荷時期：２００３年９月２５日〜２００４年４月１２日
   

3. 製造業者等名称

   　会社の名称　　：佐藤製薬株式会社
   　本社の所在地　：東京都港区元赤坂一丁目５番２７号
   　製造所の名称　：佐藤製薬八王子工場
   　製造所の所在地：東京都八王子市狭間町１４６８番地
   　業許可番号　　：１３ＡＺ０６６０
   

4. 回収理由

   　本製品の外箱に記載されている用法・用量欄において下記に示す誤記があったため。
   
   　　正：「１日服用回数　３回を限度とします」
   　　誤：「１回服用回数　３回を限度とします」
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   　１日服用回数を1回服用回数と誤記したために過量に服用する可能性が考えられます。
   当該品を過量服用した場合、体温低下、眠気、倦怠感等が起こることも考えられますが、
   1日服用量を1回で服用しても重篤な健康被害はないと考えられます。当該品は保護者の監
   督のもとに服用する製剤であり、添付文書の用法・用量は正しく記載されていることから
   誤用は起きにくいと考えられます。
   　なお、現在まで本製品の誤記に関する健康被害の報告はありません。
   

6. 回収開始年月日

   　平成１６年４月１６日
   

7. 効能・効果又は用途等

   　●頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・咽喉痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰痛・筋肉痛・肩こり痛
   ・打撲痛・骨折痛・ねんざ痛・月経痛（生理痛）・外傷痛の鎮痛
   　●悪寒・発熱時の解熱
   

8. その他

   　販売先、出荷本数は全て弊社で把握しております。
   

9. 担当者名及び連絡先

   　医薬情報部 お客様相談課　 今島
   　電話　０３−５４１２−７３９３