平成16年4月16日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称　：除細動器
   販　売　名　：ライフパック12
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象シリアル番号：30693693, 30693703, 30693704, 30693705
   対象出荷数量 : 4台　　　　　　　　
   出荷時期 : 平成15年2月24日〜平成15年10月20日　
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称	：日本メドトロニック株式会社
   本社所在地	：神奈川県川崎市幸区堀川町580番地　ソリッドスクエア西館
   営業所の所在地：東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫B棟
   薬事の業態	：医療用具輸入販売業
   資本金		：23億2千万円
   従業員数	：415名
   許可番号	：13BY6369
   輸入先製造元	：Medtronic Inc.（米国）
   
   

4. 回収理由

   製造元からの連絡により、上記のシリアル番号の製品において除細動器本体への衝撃又は振動により、ディスプレイ用の内部電子部品が
   金属製シールドと接触することでショートし、ディスプレイ画面が消失する可能性があるという情報を入手しました。
   この事象による除細動治療への影響はないものの、当該品について改修の必要があると判断し、自主改修を行うこととしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   ディスプレイ画面の消失によっても患者モニタリング及び除細動治療機能への影響はありませんが、
   本事象の発生による使用者（操作者）の一時的な混乱により除細動治療が遅れる可能性があります。
   しかし、内蔵プリンターの同時記録機能を作動させることによりディスプレイ画面の消失時の代替は可能であり、
   この旨は既に当該の納入先（4施設）には周知済です。このため健康被害の発生にはつながらないものと考えています。
   なお、本事象の発生に係る健康被害の報告は内外の医療機関及びその他の納入先より受けていません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年4月14日（情報提供開始）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   心室又は心房の除細動、心電図モニター・記録、SpO２計測/NIBP・記録及びペーシング
   
   

8. その他

   当該品を納入しました3医療機関及び１消防署は特定されていますので、文書にて通知のうえ改修をおこないます。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：日本メドトロニック株式会社　QAセンター　　
   　　　　東京都大田区平和島3-5-1
   　　　　株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟２階
            　  電話　：03-6404-3161
   　　　　FAX　：03-6404-3160
   　　　　担当者：榊原正曜（品質保証部）