平成１６年４月１５日作成

医療用具収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名称：酸素濃縮式供給装置
   販売名　：クリーンサンソ　ＦＨ−１８／３Ｌ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象製品製造番号等
   製造番号：３３１５０００１〜３３１５０２８０，３４０４０２８１〜３４０４０４８０，
   ３４０５０４８１〜３４０５０５５７，３４０５０５５９〜３４０５０７８０，
   ３４０６０７８１〜３４０６１０８０，３４０７１０８１〜３４０７１４８０，
   ３４０８１４８１〜３４０８１９８０，３４０９１９８１〜３４０９２４８０，
   ３４１４２４８１〜３４１４２６４０，３４１５２６４１〜３４１５３０４０，
   ３５０４３０４１〜３５０４３４４０，３５０７３４４１〜３５０７３６４０，
   ３５０８３６４１〜３５０８３６４３，３５０８３６４６〜３５０８３６４９，
   ３５０８３６５１〜３５０８３７３９，３５０８３７４１〜３５０８３７４２，
   ３５０８３７４４，３５０８３７４６，３５０８３７４９，
   ３５０８３７５３〜３５０８３７６１，３５０８３７６４，３５０８３７６９，
   ３５０８３７７３〜３５０８３７７９，３５０８３７８２〜３５０８３７８５，
   ３５０８３８８０，３５０８３８０４，３５０８３８１２〜３５０８３８１３
   
   出荷数量　：３７６６台
   出荷時期：平成１４年２月２７日〜平成１５年８月２３日
   　
   

3. 製造業者等名称

   製造所の所在地：千葉県白井市中３０５−１
   製造所の名称　：フクダ電子株式会社白井事業所
   事業の業態　　：医療用具製造業
   業許可番号　　：１２ＢＺ０１３１
   
   

4. 回収理由

   本装置は、空気中から酸素を分離濃縮し、呼吸障害を有する在宅患者の呼吸を補助する装置ですが、そのシステムを制御する電磁弁
   （マニホールド）のコイルが、熱ストレスによる劣化で断線し、アラームが鳴動した後に酸素の供給が停止するという動作不良が発生しました。
   上記不良発生の可能性が否定出来ないため、患者様の安全を第一に考え、回収致します。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本件の不具合が発生した場合、当該製品は酸素供給圧力が規定範囲外となり、異常検知アラームにより、酸素濃縮器が作動を停止しますが、
   停電及び故障時に備え、本製品とは別に在宅に担当医師の指示に基づいた酸素ボンベが設置されております。
   また、安定した病態の患者様に使用されているほか、医療機関及び弊社において２４時間バックアップ体制をとっていることから、
   患者様に健康被害を与える可能性は極めて低いと考えます。
   今後の対応として同様の故障の再発を防止するため、下記を実施します。
   ・お客様への情報提供
   ・当該対象機器の回収
   尚、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年４月１５日（情報提供開始日）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   空気中の酸素を濃縮し、主として慢性閉塞性肺疾患等の呼吸障害を有する在宅患者の呼吸を補助すること目的として機能する医療用具です。
   
   

8. その他

   本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を実施致します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   9.　担当者名及び連絡先
   連　絡　先：フクダ電子株式会社　広報・ＩＲ部
   住　　　所：東京都文京区本郷三丁目３９番４号
   　　　　　　電話　０３（５６８４）１５５９（直通）
   　　　　　　FAX　 ０３（５６８４）１５７７
   担当者氏名：安倍　誠