2004年4月16日作成

医療用具収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称　　コンピューテッドラジオグラフ
   販売名　　　　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ　３４８型
   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（ＣＲ−ＩＲ　３４８ ＣＬ）
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   回収数量：  １２３台
   
   製造番号：16920172〜16920175,16920188,16920204〜16920206,16920220,17020253,
             17020255,17020258〜17020260, 17020265,17020273,17020274,17020276,
             17020282,17220525,17220549,17220550,17220554,17220565,26220715,
             26220720,26320796,26320812,26320859〜26420862,26520844,26520931,
             26620987,26621011,26621012,26621026,〜26621028,26621036,26621037,
             26720044,26921227,26921290,26921291,26921292,26921293,
             26921298〜26921302,26921316,27020008,27220030,27220033,27220221,
             36120073,36120087,36120088〜36120098,36120322,36120323,
             36120342,36220122,36220124,36220133〜36220138,36220140,36220409,
             36220453,36220454,36220509,36420780〜36420782,36620938,
             36620957〜36620959,36721107,36820244〜36820246,37020273〜37020275,
             37120327,37121387,37121410〜37121412,37121415,37221454〜37221457,
             37221475〜37221479,46120447〜46120450,46220499〜46220501
   
   
   
   
   製造年月：平成１３年９月〜平成１６年２月
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称  　：富士機器工業株式会社
   本社の所在地　：神奈川県南足柄市竹松１２５０番地
   製造所の名称  ：富士機器工業株式会社
   薬事の業態 　 ：医療用具製造業
   製造所の所在地：神奈川県南足柄市竹松１２５０番地
   業許可番号 　 ：１４ＢＺ０２９９
     
   

4. 回収理由

   海外の医療機関からの連絡により、弊社の富士コンピューテッドラジオグラフィの画像処理装置の一部に、「ＤＩＣＯＭ」という
   通信規約に則った画像データを送る機能の内、「画素間の距離」について、ソフトウェアーの不具合により、不正確な値を送り出していることが解りました。
   なお、この「画素間の距離」情報は、Ｘ線画像から該当部分の長さを計測する時に使用することがあり、
   実際の長さに対してこのデーター（Imager　Pixel　Spacing［グループ番号＝0018，要素番号＝1164］）を使って計測をすると25%〜66%に小さく
   表示される事がわかりました。
   現在の所、医療機関からの報告は海外から１件だけですが、同様の不具合を防止するため、対象機器を改修することと致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   DICOM上で「画素間の距離」のデーター（Imager　Pixel　Spacing［グループ番号＝0018，要素番号＝1164］）を使って長さ計測をした場合には、
   実際の長さに対して25%〜66%に小さく表示されますが、数値が大幅に小さくなることから、この不具合は容易に気付く内容であり、
   重篤な健康被害を起こす事はまず考えられません。
   なお、国内外において本不具合による健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年４月１６日（情報提供の開始）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本製品の画像処理ユニット（CR-IR 348 CL）は、読取ユニットから転送された画像データに対して、
   診断用画像処理を行い電気信号を出力する装置で、医師若しくは診療放射線技師等が使用します。
   装置は、読取ユニット、画像処理ユニット等から構成されます。
       
   

8. その他

   回収対象品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、改良ソフトウェアーが出来次第、この医療機関に担当者を派遣させて、改修致します。
   改修内容は、正しいデーターが送り出せるようにソフトウェアーの変更を致します。
   納入しました医療機関は全て特定しており、対象機器に対して迅速な改修対応を実施致します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：　富士写真フイルム株式会社　Ｒ＆Ｄ統括本部　
   　　　　　機器開発生産本部　品質保証部
   　　　　　神奈川県足柄上郡開成町宮台７９８番地
   　　　　　TEL ０４６５−８５−２０９１
   　　　　  FAX ０４６５−８５−２０９３
   担当者　　部長　　　植草　正　　
   
   
   製造元：　富士機器工業株式会社　品質保証部
     　　　　神奈川県南足柄市竹松１２５０番地
   　  　　　TEL ０４６５−７３−５２５３
   　　  　　FAX ０４６５−７３−５２８６
   担当者：　部長　浅川　徹