平成１６年４月１２日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：パルナパリンナトリウム 
   販売名：ミニヘパ注５００ 
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　　　　　数量　　　　　　出荷時期 
   ＰＭ１１１　　　１４，８１０瓶　　　平成１５年１２月 
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　　　　伊藤ライフサイエンス株式会社 
   会社の所在地　　　茨城県守谷市久保ケ丘一丁目２番地１ 
   製造所の名称　　　伊藤ライフサイエンス株式会社 
   製造所の所在地　　茨城県守谷市久保ケ丘一丁目２番地１ 
   許可番号　　　　　０８ＡＺ６００８ 
   
   

4. 回収理由

   医療機関より、異物発見の報告があり、カビ様異物を認めました。 
   製造管理には万全を期しており、元々当該容器中に混入していたか否か不明ではありますが、容器中で発見されたことは事実であり、
   安全性確保を最優先し自主的に同一ロットの回収を行うこととしました。 
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   搬入原材料および製造工程は無菌性がバリデートされており、無菌性は保証されていること、また、無菌試験及びエンドトキシン試験で陰性で
   あったことから、もし使用されたとしても健康被害の恐れはないと考えられます。 
   なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。 
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年４月１２日 
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析・血液透析ろ過・血液ろ過） 
   
   

8. その他

   本製品の医療機関納入先は全て把握しており、速やかに回収するよう対応します。 
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先　　伊藤ライフサイエンス株式会社 
   　　　　　茨城県守谷市久保ケ丘一丁目２番地１ 
   担当者　　医薬品部　品質保証　　宇田　友彦 
   　　　　　ＴＥＬ　０２９７−４５−６３４２ 
   　　　　　ＦＡＸ　０２９７−４５−６３５３