平成１６年４月１２日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：超音波血流計
   販売名：ＥＺ　ドップラ
   承認番号：21300BZY00518000
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   シリアル番号：64,65,66,78,79,80,199,265,266,267,289,290,291,317,320,321,343,344,
                 345,346,347,368,371,402,403,405,406,408,410,411,423,424,425
   出荷数量：３３台
   出荷時期：平成１３年１１月３０日〜平成１６年３月３１日
   
   

3. 製造業者等名称

   名    称　：　株式会社　マンソン
   本社所在地：兵庫県神戸市中央区磯上通６−１−９　　ＫＯＢＥ　ＭＫビル
   薬事の業態：医療用具輸入販売業
   許可番号：28BY0047
   輸入先製造元：DWL Elektronische Systeme GmbH（ドイツ）
   
   

4. 回収理由

   ソフトバージョン1.0h以前のソフトに下記２件のバグが発見され患者様の安全を考え当該製品の自主改修を行うこととしました。
   
   ソフトのバグ：１．２ＭＨｚプローブを使用時に、実際に出力された超音波出力と画面に表示される出力が一致しない事があります。
   　　　　　　　２．超音波が出力されているのもかかわらず、表示される出力が０になる場合があります。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   １．実際の超音波出力と画面に表示される出力が一致せず、検査結果の再現性が確保出来ない場合もあります。
   但し、一致しない場合の血流速度値の差異はごく僅かであり、重篤な誤診断につながるものではありません。
   
   ２．超音波が出力されているのにもかかわらず、表示される出力が０になる場合もあるので、検査結果の再現性が確保出来ない場合もあります。
   但し、出力表示が０の場合でも波形並びに血流速値が表示されるので、医師はそれを見ることによって重篤な誤診断につながることはありません。
   
   上記の不具合による、患者の健康被害の報告は受けておりません。尚、ソフトのバグがありましても当該医療機器の超音波出力設定は
   最高が720mWに制御されており、この規格(720mW）はＦＤＡで承認されている規格値であり、人体への健康被害をおよぼすものではありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年４月１２日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   当該製品は、超音波のドプラを利用して、伝搬時間の変化を利用して血流速を計測する医療機器です。
   
   

8. その他

   納入しました医療機関（３３施設）へは、全て発売元を通じて当該製品の使用中止を通知し弊社サービス部員が医療機関を訪問し、
   ソフトのバージョンアップを実施します。尚、既に一部の医療機関に対しては、文書で通知済みです。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：兵庫県神戸市中央区磯上通６−１−９　　ＫＯＢＥ　ＭＫビル
   　　　　株式会社　マンソン
   担当者：薬事課　松井　和子
   電　話：078-251-3441　　Fax：078-251-4589