2004年4月13日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：膜型人工肺
   販売名：クアドロックス膜型人工肺 
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象品番：BT-VKMO 4291　（ハードシェルリザーバ一体型）
   対象製品ロット：157040、161253、163147、161310、164130
   販売数量：294個
   出荷時期：平成15年12月8日〜平成16年4月9日
   納入施設数：　21　施設
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：マッケ・ゲティンゲ株式会社
   会社の住所：東京都江東区有明3丁目1番22号
   薬事の業態：医療用具輸入販売業
   業許可番号：13BY6277 
   輸入先製造業者： ヨストラ（Jostra　AG）社、　ドイツ
   
   

4. 回収理由

   国内の医療機関から、当該製品の静脈血貯血槽（リザーバ）の静脈血出口ポート先端部にひび割れが発見されたとの報告を受けました。
   製造元で調査したところ、保護キャップの内側固定部により当該出口ポート先端部位にひび割れが確認されたため、
   安全を考慮しひび割れが発見されたロット全数を自主回収いたします。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品の添付文書の操作方法欄に、開封時に損傷がある場合には使用しないことと記載されており、使用前に製品の異常を確認するようになっております。
   また本製品は使用前に必ずプライミングを行うことになっています。当該静脈血貯血槽（リザーバ）の静脈血出口ポートにコネクタチューブを
   接続するときに、保護キャップを外すと異常が容易に発見されるため、使用を未然に防ぐことができます。
   万一ひびの入ったリザーバが使用されても、チューブをコネクトできる程度のひび割れであれば、破片が血流に混入する可能性はないと考えます。
   また血液回路にはフィルターも組み込まれますので、患者に重篤な健康被害が発生することはないと考えます。
   なお、現在までに当該不具合による健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年 4月13日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   心臓外科手術中の心肺バイパスにおいて血液に酸素を加え、炭酸ガスを取り出し熱交換器により血液の温度をコントロールする。
   当該品は、静脈貯血槽（リザーバ）一体型の製品です。
   
   

8. その他

   回収方法につきましては、当該製品を納入いたしました代理店および医療機関に対して、本件を通知の上、回収を行います。
   なお、納入いたしました医療機関及び代理店は、全て弊社で把握しております。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：マッケ・ゲティンゲ株式会社
   　　　　 東京都江東区有明3丁目1番22号　TFTビル東館８F
   担当者：品質保証部 田中　耕一
   TEL 03-3599-8385
   FAX 03-3599-8386