2004年4月12日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：免疫発光測定装置
   販　売　名：ユニセルＤＸＩ800システム
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   出荷数量：1台
   出荷施設数：1施設
   出荷時期：平成13年12月1日〜平成16年3月31日
   機体番号： 
   600107
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入先製造業者名：Beckman Coulter,Inc.（米国）
   輸入販売業者名：ベックマン・コールター株式会社
   住所：東京都港区虎ノ門3-5-1
   営業所の名称：ベックマン・コールター株式会社
   住所：東京都港区虎ノ門3-5-1　虎ノ門37森ビル
   許可番号：13BY6053
   
   

4. 回収理由

   まれに、装置の洗浄機構の不良により測定バックグラウンドが上昇し、測定値がプラス反応の場合上昇、またはマイナス反応の場合下降するという
   不具合が発生する可能性がある、との情報を輸入先製造業者から入手しましたので改修（ソフトウエアのバージョンアップ）を予定しています。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本事例が発生する場合、洗浄カローセルの動作不良による「致命的エラー発生」のエラーメッセージが発生され、分析操作は一時測定を中断しますが、
   その後装置は、自動的に操作を復旧しますので、その際に洗浄ステップが一部省略されてしまうため、反応バックグラウンドの上昇により、
   測定結果がプラス反応の場合には高め、マイナス反応の場合には低めに出力される不具合が発生します。
   当該不具合が発生した場合、装置は「致命的エラー発生」のエラーメッセージを必ず発生するために容易にオペレーターが不具合を検知し、
   誤った測定値がそのまま報告されることはありません。従って、本不具合が発生した場合でも、患者の健康被害を与える可能性はないと思われます。
   また、本事例は、本機を停止後再起動（リセット）操作することによりにより正常に復帰できますので、再測定を実施することで正しい測定値を得る事ができます。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年3月31日（情報提供の開始）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本製品は血清、血漿中のホルモンやビタミンなど生化学項目を測定する化学発光測定装置です。
   
   

8. その他

   （1)納入した医療機関等は1施設のみであり特定されております。
   バージョンアップしたソフトウエアは今月中に入手できますので、入手次第、直ちに改修（ソフトウエアの変更）を実施致します。
    
   （2)本事例が発生した場合、リセット操作（STOP/再操作）により通常の測定が行えること、
   またコントロール測定等により不具合がないことを確認するよう各ユーザーへは情報提供済です。
   
   （3)今後輸入される当該装置の全てについては、改良ソフトウエアーに改修した後出荷致します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   ベックマンコールター株式会社 カスタマーサポート 松本 辰夫
   東京都港区虎ノ門3-5-1
   ＴＥＬ：0120-12-4862（フリーダイヤル）
   ＦＡＸ：03-5404-8363