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２００４年 ４月１２日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）




  1. 一般名及び販売名

    一般的名称 ： 	磁気共鳴装置の構成ユニット及び関連装置(サーフェイスコイル)
販売名     ：	８チャンネルカーディアックアレイコイル（１．５Ｔ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    製造番号   ： ３４８
数量       ： 国内 計１台
出荷時期   ： 平成１６年（２００４年）３月

  3. 製造業者等名称

    会社の名称		　　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社
輸入営業所所在地	　　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号		      １３ＢＹ６４８５
許可の種類　　　　　　　   　 医療用具輸入販売業
輸入元製造業者		　　　ユーエスエイインストルメンツ（アメリカ）

  4. 回収理由

    ある特定の撮影条件において、コイルに内蔵されている回路基板にアーク放電が発生することがわかりました。
これは、不適切なグランド状態のために発生し、長期的な使用において不具合を生じる可能性のあることから製造元より
回収の指示がありましたので自主回収と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    ある特定の撮影条件のみの長期的な使用において不具合を生じる可能性があり、かつ、回路基板は難燃性硬質プラスチックで覆われたコイル本体に
内蔵されコイル本体に取り付けられたパッドを介して患者に接触する点より、健康被害に至ることはまずありません。
今回の不具合に関係する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    平成１６年４月　５日 （4/5に回収完了済み）

  7. 効能・効果又は用途等

    本サーフェイスコイルは、核磁気共鳴画像診断装置本体に接続して、体幹部、主に胸部のS/N比（Signal：信号とNoise：雑音との比）の高い
MRI画像を得るための受信専用サーフェイスコイルです。

  8. その他

    納入いたしました医療機関（計１施設）は弊社が把握しております。既にご連絡の上、回収を実施致しました。

  9. 担当者名及び連絡先

    担当者名 ：     小口  真一・ 熊谷　昌彦
連絡先   ：     ジーイー横河メディカルシステム株式会社
                          東京都日野市旭が丘４−７−１２７
                          電話 042 - 585 - 5811(直通)
                         FAX  042 - 585 - 5911