２００４年 ４月 ９日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称 ： 	循環器用Ｘ線装置
   販売名     ：	アドバンテックスＬ/Ｃシステム
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号   ： YX0184、YX0196、YX0198、YX0199、YX0213、YX0214、
   YX0285、YX0358、YX0369、YX0386、YX0398、YX0399、
   YX0412、YX0446、YX0466、YX0487、YX0515、YX0525、
   YX0527、YX0551、YX0558、YX0600、YX0644、YX0647、
   YX0653〜YX0656、YX0658、YX0660、YX0662、YX0690、
   YX0708、YX0719、YX0720、YX0735、YX0738、YX0745、
   YX0750、YX0751、YX0757、YX0761、YX0765、YX0769〜
   YX0772、YX0778、YX0784、YX0804、YX0806、YX0809、
   YX0815、YX0821、YX0830、YX0831、YX0835、YX0882、
   YX0976
   
   数量       ： 国内 計５９台(全数対象)
   出荷時期   ： 平成２年（１９９０年）１１月 〜 平成１０年（１９９８年）４月
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称		　　ジーイー横河メディカルシステム株式会社
   輸入営業所所在地	　　東京都日野市旭が丘４−７−１２７
   許可番号	　　　　　　１３ＢＹ６４８５
   許可の種類　　　　　　　　　医療用具輸入販売業
   輸入先製造元		　　ジーイーメディカルシステムズ−ヨーロッパ（フランス）
   
   

4. 回収理由

   イメージインテンシファイアー(Ｘ線画像検出器)の上下駆動部品である出力伝達用のギアモーターの交換時にアライメント調整に不備があると
   折損する可能性があることから、このギアモーター出力軸を強固な材質に改善するとともに、アライメント調整されたギアモーターキットに
   交換するよう製造元より、指示がありましたので、自主的に改修を行うことといたしました。
   なお、一部の装置におきましては、イメージインテンシファイアーの駆動部とC-ARC回転用駆動部が同様のギアモーターを使用していることから、
   合わせて交換作業を実施いたします。
   今回対象の日本国内の装置におきましては、アーム駆動系の点検等を実施しており、安全の確認はされております。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   ギアモーター出力軸が折損した場合、イメージインテンシファイアーがはずれることにより患者または医療関係者に接触し、
   外的な障害が発生する可能性が否定できません。ただし、イメージインテンシファイアーは上下駆動用のチェーンによりロックされます
   メカニカルストッパーがあることにより、イメージインテンシファイアーが脱落することはありません。
   また、事前兆候として異音等の発生があるため事前に折損を予測することが可能です。尚、これまでに健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年４月５日 （情報提供の開始　情報提供の終了4月９日）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本システムは心臓血管系の造影検査及び撮影と頭・腹部血管系、四肢血管系、脈管系の撮影検査を行う事を目的とした床設置回転型、
   ＬアームとＣアームが組み合わされた走査アーム機構と床設置型の患者撮影テーブルからなる循環器Ｘ線撮影装置です。
   
   

8. その他

   納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、改修を実施します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   担当者名 ：     小口  真一 ・ 熊谷　昌彦
   連絡先   ：     ジーイー横河メディカルシステム株式会社
                             東京都日野市旭が丘４−７−１２７
                             電話 042 - 585 - 5811（直通）
                            FAX  042 - 585 - 5911