平成１６年４月８日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   　　　一般名：なし
   　　　販売名：ポリパーゼ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　　　対象ロット　　　数量　　　　　　　　製造時期　　　　　出荷時期
   　　　1021154　　　15kg×48＝720kg　　　2001年03月27日　　2001年08月〜
   　　　1128011　　　15kg×72＝1080kg　 　2001年04月18日　　2001年05月〜
   　　　1163067　　　15kg×101＝1515kg　　2001年09月06日　　2001年10月〜
   　　　1170077　　　15kg×101＝1515kg　　2001年10月02日　　2001年11月〜
   　　　1184113　　　15kg×20＝300kg　　　2001年12月18日　　2002年01月〜
   　　　1107127　　　15kg×100＝1500kg　　2002年01月21日　　2002年02月〜
   　　　1121146　　　15kg×20＝300kg　　　2002年03月19日　　2002年04月〜
   　　　1228007　　　15kg×100＝1500kg　　2002年04月18日　　2002年05月〜
   　　　1249032　　　15kg×100＝1500kg　　2002年07月10日　　2002年08月〜
   　　　1256047　　　15kg×100＝1500kg　　2002年08月07日　　2002年10月〜
   　　　1270068　　　15kg×99＝1485kg　 　2002年10月22日　　2002年12月〜
   　　　1207103　　　15kg×100＝1500kg　　2003年01月14日　　2003年02月〜
   　　　1349042　　　15kg×66＝990kg　　　2003年07月08日　　2003年10月〜
   　　　1377101　　　15kg×96＝1440kg　 　2003年11月06日　　2003年12月〜
   

3. 製造業者等名称

   　　　会社の名称　　　ナガセケムテックス株式会社
   　　　本社の所在地　　大阪府大阪市西区新町一丁目１番１７号
   　　　製造所の名称　　ナガセケムテックス株式会社福知山事業所福知山第一工場
   　　　製造所の所在地　京都府福知山市長田野町１−５２
   　　　許可番号　　　　２６ＡＺ６００４
   

4. 回収理由

   　　　承認書と異なる製造方法で医薬品を製造したため自主回収する事に致しました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   　　　本製品は承認書上の製品規格に適合しており、品質には問題はありません。
   　　　また、現在まで本件に係る健康被害の報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   　　　平成１６年４月８日
   

7. 効能・効果又は用途等

   　　　医療用・一般用（製剤原料）
   

8. その他

   　　　本製品の販売先はすべて把握しており、文書による連絡を行い、速やかに回収
   　　　するよう対応致します。
   

9. 担当者名及び連絡先

   　　　連絡先　ナガセケムテックス株式会社福知山事業所福知山第一工場
   　　　　　　　京都府福知山市長田野町１−５２
   　　　担当者　生産本部　福知山事業所長　宮崎勝雄
   　　　　　　　ＴＥＬ　０７７３−２７−５８０３
   　　　　　　　ＦＡＸ　０７７３−２７−８６２４