平成１６年４月８日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   　　　一般名：なし　　
   　　　販売名：ポリパーゼ１０００
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　　　対象ロット　　　数量　　　　　　　製造時期　　　　　出荷時期
   　　　1142032　　　10kg×10＝100kg　　 2001年06月05日　　2001年06月〜
   　　　1149046　　　10kg×15＝150kg　　 2001年07月04日　　2001年07月〜
   　　　1163065　　　10kg×35＝350kg　　 2001年09月03日　　2001年10月〜
   　　　1170087　　　10kg×30＝300kg　　 2001年10月22日　　2001年12月〜
   　　　1184114　　　10kg×30＝300kg　　 2001年12月19日　　2002年03月〜
   　　　1277081　　　10kg×20＝200kg　　 2002年11月07日　　2003年02月〜
   　　　1221138　　　10kg×20＝200kg　　 2003年03月20日　　2003年08月〜
   

3. 製造業者等名称

   　　　会社の名称　　　ナガセケムテックス株式会社
   　　　本社の所在地　　大阪府大阪市西区新町一丁目１番１７号
   　　　製造所の名称　　ナガセケムテックス株式会社福知山事業所福知山第一工場
   　　　製造所の所在地　京都府福知山市長田野町１−５２
   　　　許可番号　　　　２６ＡＺ６００４
   

4. 回収理由

   　　　承認書と異なる製造方法で医薬品を製造したため自主回収する事に致しました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   　　　本製品は承認書上の製品規格に適合しており、品質には問題はありません。
   　　　また、現在まで本件に係る健康被害の報告は受けておりません。
   

6. 回収開始年月日

   　　　平成１６年４月８日
   

7. 効能・効果又は用途等

   　　　一般用（製剤原料）
   

8. その他

   　　　本製品の販売先はすべて把握しており、文書による連絡を行い、速やかに回収
   　　　するよう対応致します。
   

9. 担当者名及び連絡先

   　　　連絡先　ナガセケムテックス株式会社福知山事業所福知山第一工場
   　　　　　　　京都府福知山市長田野町１−５２
   　　　担当者　生産本部　福知山事業所長　宮崎勝雄
   　　　　　　　ＴＥＬ　０７７３−２７−５８０３
   　　　　　　　ＦＡＸ　０７７３−２７−８６２４