２００4年4月７日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：ベッドサイドモニタ
   販売名：生体情報モニタＢＰ−６０８ＥＶ
   承認番号：21300BZZ00032000
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象製造番号：
   2,3,4,5,6,7,8,12,13,14,15,16,17,19,20,21,23,29,30,32,33,34,35,41,43,45,47,50,51,54,55,56,57,59,61,63,64,65,67,68,74,80,84,86,87,88,89,92,95,98,99,
   101,103,105,107,111,113,116,118,120,122,126,129,132,133,140,145,146,149,150,152,155,156,159,162,165,166,167,168,170,176,184,185,186,187,192,195,196,
   197,200,201,203,204,209,218,219,220,221,226,230,236,240,243,244,247,248,251,254,263,269,270,273,276,281,286,289,290,291,292,294,295,296,298,299,306,
   307,311,320,324,330,331,340,341,343,344,347,349,350,359,361,364,366,367,370,375,376,383,387,389,391,392,393,394,396,397,399,404,405,422,425,427,428,
   430,437,439,444,449,450,454,462,465,467,470,472,473,474,479,480,484,487,491,492,493,494,495,497,500,505,506,507,508,510,512,516,519,521,526,530,532,
   535,539,541,542,545,546,556,558,562,565,566,567,573,575,579,580,581,588,590,595,596,601,603,604,605,607,608,612,619,624,627,629,631,642,643,646,647,
   648,652,653,656,657,659,660,661,662,663,666,667,673,674,675,676,677,678,680,681,682,683,684,686,691,694,695,696,698,699,701,702,712,713,716,717,718,
   720,722,723,729,732,735,736,737,739,746,747,750,754,757,760,762,767,768,770,772,776,777,778,779,784,786,797,803,807,815,816,820,827,828,830,832,834,
   835,836,837,840,842,843,845,850,852,854,855,858,859,862,864,870,871,873,874,878,879,880,889,890,892,893,895,896,903,904,909,918,921,922,931,934,942,
   947,948,950,952,953,955,957,958,960,962,964,965,966,969,971,973,974,976,977,978,979,989,990,996,999,1000,1004,1006,1016,1018,1021,1026,1031,1033,1034,
   1035,1036,1039,1043,1044,1045,1046,1047,1049,1054,1055,1058,1062,1063,1064,1065,1070,1071,1073,1074,1075,1076,1077,1079,1082,1083,1085,1086,1090,1092,
   1094,1095,1096,1097,1098,1099,1100,1101,1102,1103,1104,1105,1106,1107,1108,1109,1110,1111,1112,1113,1114,1115,1116,1117,1118,1119,1120,1121,1122,1123,
   1124,1125,1126,1127,1128,1129,1130,1131,1132,1133,1134,1135,1146,1147,1148,1149,1150,1151,1152,1153,1154,1155,1156,1157,1158,1159,1160,1161,1162,1163,
   1164,1165,1166,1167,1168,1169,1170,1171,1172,1173,1174,1175,1176,1177,1178,1179,1180,1181,1182,1183,1184,1185,1186,1187,1188,1189,1190,1191,1192,1193,
   1194,1195,1196,1197,1198,1199,1200,1201,1202,1203,1204,1205,1206,1207,1208,1209,1210,1211,1212,1213,1214,1215,1216,1217,1218,1219,1220,1221,1222,1223,
   1224,1225,1226,1227,1228,1229,1230,1231,1232,1233,1234,1235,1236,1237,1238,1239,1240,1242,1243,1244,1245,1246,1247,1248,1249,1250,1251,1252,1253,1254,
   1255,1256,1259,1260,1261,1262,1263,1264,1265,1266,1267,1268,1270,1271,1272,1273,1275,1276,1278,1280,1281,1282,1283,1284,1286,1287,1288,1289,1290,1291,
   1292,1293,1294,1295,1296,1297,1298,1299,1300,1301,1302,1303,1304,1305,1306,1307,1308,1309,1310,1311,1312,1313,1314,1315,1316,1317,1318,1319,1320,1321,
   1322,1323,1324,1325,1326,1327,1328,1329,1330,1331,1332,1333,1334,1335,1336,1337,1338,1339,1340,1341,1342,1343,1344,1345,1346,1347,1348,1349,1350,1351,
   1352,1353,1354,1355,1356,1357,1358,1359,1360,1361,1362,1363,1364,1365,1366,1367,1368,1369,1370,1371,1372,1373,1374,1375,1376,1377,1380,1381,1382,1383,
   1384,1386,1387,1388,1390,1391,1392,1393,1394,1395,1396,1397,1398,1399,1400,1401,1402,1403,1404,1405,1406,1407,1408,1409,1410,1411,1412,1413,1414,1415,
   1416,1417,1418,1419,1420,1421,1422,1423,1424,1425,1426,1427,1428,1429,1430,1431,1432,1433,1434,1435,1436,1437,1438,1439,1440,1441,1442,1443,1444,1445,
   1446,1447,1448,1449,1451,1452,1453,1454,1455,
   
   対象台数：７５５台
   出荷時期：平成１３年５月２９日〜平成１６年３月３１日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造所の名称：コーリンメディカルテクノロジー株式会社
   製造所所在地：愛知県小牧市林２００７番１
   薬事の業態：医療用具製造業
   業許可番号：２３ＢＺ６０４２
   
   

4. 回収理由

   当該モニタの内部は、画面表示やキー操作の制御、設定値や測定値などのデータ管理を行う制御装置（HOST  CPU）と、非観血血圧測定機能（以下、NIBP）や
   動脈血酸素飽和度測定機能（以下、SpO2）などのバイタルサインの測定を行うユニットで構成されています。NIBP及びSpO2の各ユニットは自身で
   検出可能な技術的な異常については警報通知する機能を備えていますが、その機能が働かない故障の発生を想定して、HOST CPUは各測定ユニットに
   異常が発生していないかどうかを定期的に確認しています。
   今般、その異常検出機能が誤って動作し、正常品を不良品と判断するため（インターナルエラー）、NIBP及びSpO2の測定ができなくなるものが
   発見されました。このため、自主改修を実施しソフトウエアの変更を行う事と致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該不具合発生時の対処としては「電源を入れ直す」という方法があります。手術中にこの不具合が発生した場合、患者の血圧値およびSpO2値を
   測定するために電源を入れ直し、再測定が可能になるまでに約４０秒かかるため、容体が急変した場合の測定に機器としての機能を果たすことができない可能性があります。
   しかし、故障表示により、医療従事者が機器の異常を認知し、代替の手段を探すことが可能となるので、容体のモニタリングを継続することができます。
   本装置は、SpO2及びＮＩＢＰ以外に、観血血圧（オプション）、心電図、心拍数、体温、呼気ガス（オプション）等の生体情報をもモニタリングしており、
   これらのパラメータの警報をそれぞれ単独で設定することができます。上記の不具合が発生しても他の生体情報パラメータが正常値であり、
   且つ警告メッセージを確認することにより患者さんの状態を把握することができます。本不具合で重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと思われます。
   なお、現在まで、健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１6年4月7日（情報提供の開始）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本装置は、非観血血圧、観血血圧、心電図、体温、SpO2、呼気ガス等を測定する生体情報モニタです。
   
   

8. その他

   納入した医療機関はすべて把握できておりますので、納入致しました医療機関に情報提供のうえ、当該製品の改修を行います。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：コーリンメディカルテクノロジー株式会社
   愛知県小牧市林２００７番１
   Ｔｅｌ：０５６８−７９−１１９２（直通）
   Ｆａｘ：０５６８−７８−４７６１
   担当者氏名：製造本部安江則和