平成１６年４月６日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：ＩＰ試薬・Ｌ「コクサイ」 （体外診断用医薬品）
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   品　番：８０６１０
   製品名：ＩＰ−Ｌ・Ｒ１ （20mL×5）
   対象ロット：Ａ０１３
   出荷数量　：１１箱
   出荷時期　：平成１５年１２月２４日〜平成１６年２月２０日
   
   品　番：８２９２０
   製品名：ＩＰ−Ｌ・Ｒ１ （85mL×3）
   対象ロット：Ａ０１３
   出荷数量　：７７箱
   出荷時期　：平成１６年３月８日〜平成１６年３月１８日
   
   品　番：８３７７０（７００３７）
   製品名：ＩＰ−ＳＬ・Ｒ１ （200mL×3）
   対象ロット：Ａ０１３
   出荷数量　：１４８箱
   出荷時期　：平成１５年１２月１９日〜平成１６年３月１８日  
   
   品　番：８７５４０（７１６８５）
   製品名：ＩＰ−ＰＬ・Ｒ１ （60mL×3）
   対象ロット：Ａ０１３
   出荷数量　：２１４箱
   出荷時期　：平成１５年１２月２２日〜平成１６年３月１８日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造所の名称　：国際試薬株式会社 西神工場
   製造所の所在地：神戸市西区高塚台４丁目３番２
   
   

4. 回収理由

   本品を用いて用法及び用量（操作法）に従い操作するとき、盲検の測定吸光度（ブランク値）が通常よりも上昇しており、
   また異常高値検体が真値より低く測定されることが判明致しました。
   すなわち、本品の測定範囲内において異常高値の検体が誤って低値に測定されてしまうことが予想されるため、
   当該ロットを自主回収することに致しました。
   
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品を用いて高値検体を測定するとき、実際の値より低値の測定結果が得られることがありますが、
   中低値域の検体が正常に測定可能であること、また、臨床上においては無機リンの測定値のみで診断されることはなく
   他の項目と総合的に疾病の判断がなされています。従いまして、本件による誤診断の可能性は低いものと推定されます。
   尚、現在までに本品への顧客からの健康被害に関する報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年４月６日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清、血漿及び尿中の無機リン（Ｐ）の測定
   
   

8. その他

   本品を納入した医療機関並びに代理店は特定できておりますので、対象施設への情報提供の上、自主回収を実施します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   担当者名：国際試薬株式会社
             品質保証室　宮本剛俊
   住　　所：神戸市西区高塚台４丁目３番２
   電　　話：０７８−９９１−２２１１
   Ｆ Ａ Ｘ：０７８−９９１−１３１１