2004年4月7日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称:汎用超音波画像診断装置
   販  売  名:超音波診断装置  NEMIO SSA-550A
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号 ：1542197、1542229、1542300、1552359、1552360、1572392、1572398
   　　　　　 1572442、1572444、1572452、1582512、1582522、1582525、1592685
              1602882、1602898、1603047、1623385、1623408、1623413、1623414
              2513710、2513831、2523858、2523872、2523878、2523879、2524035
              2524057、2534220、2544327、2544381、2544478、2574938、2574946
              2575131、2585306、2585353、2595546、2595550、2595556、2605754
              2605767、2605933、2616253、2616350、2616352、2616353、2626695
              2626705、2626767、2626791、3516895、3522254、3522504、3532533
              3532576、3532645、3532679、3532680、3532812、3532815、3542921
              3553220、3573627、3583850、3583858、3583919、3583967、3584007
              3594146、3604495、3604529、3604665、3615079、3615080、3615081
              3625541、3625648、3625807、4516026、4516028、4516136、4516236
   数量合計 ：計 84 台 
   出荷時期 ：平成13年3月〜平成16年3月
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：松下電器産業株式会社
   本社所在地：大阪府門真市大字門真 1006 番地
   薬事の業態：医療用具製造業
   製造所名称：松下電器産業株式会社 医用システム事業部                                    
   製造所住所：神奈川県横浜市都筑区佐江戸町 600 番地
   業許可番号：14BZ6003
   
   

4. 回収理由

   制御ソフトウエアの不具合により特定の設定条件下（セクタ式電子スキャンプローブ PSM-37CTとの組合せ）において、
   プローブの表面温度が規格値に対して最大で約 6 度上昇することが確認されましたので、当該装置について自主改修を実施致します。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品の不具合では、特定の設定条件下（セクタ式電子スキャンプローブ PSM-37CT との組合せ状態）において、
   規格値に対して最大で約6度超えた状態となりますが、重大な危害にいたる可能性はほとんどないと考えます。
   しかしながら規格値を超えた状態で長時間にわたり同一部位で超音波診断が実施された場合においては、
   軽微な火傷を起こす可能性を否定できません。
   なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年4月8日（情報提供の開始）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本装置は、超音波を利用して人体の腹部臓器や心臓等を断層画像またはドプラ波形像として表示するもので、超音波エコー検査または診断に使用するものです。
   
   

8. その他

   納入しました医療機関はすべて特定しており、対象機器に対して改善済のソフトウエアをインストールする改修を実施致します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先　　：松下電器産業株式会社 医用システム事業部
   住所　　　：神奈川県横浜市都筑区佐江戸町 600 番地　
   電話　　　：045-939-1016（ダイヤルイン）
   FAX　　　 ：045-939-1765
   土日・祝日：090-5559-3341（携帯電話）
   担当者　　：医用システム事業部 管理グループ　佐藤