2004年4月5日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
   販売名称：バルーンカテーテル
   製品名称：マルチファンクショナル・プロービング カテーテル
   承認番号：20700BZY00503000
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象品目：マルチファンクショナル・プロービング カテーテル
   品番：SCH-50058 （UPN：H965SCH500580）
   
   対象ロット：
   5080001, 5087610, 5088638, 5096161, 5098412, 5101111, 5107087, 5109593, 5113908, 5115938, 5128611, 5128927, 5131789, 5147991, 5151686, 5155339, 
   5158225, 5165115, 5168588, 5178634, 5182507, 5225962, 5225963, 5234722, 5234723, 5241373, 5244691, 5247141, 5247142, 5252395, 5270548, 5277047, 
   5280139, 5283851, 5287484, 5289800, 5292190, 5295214, 5298156, 5300950, 5308036, 5311253, 5314748, 5321358, 5323879, 5328786, 5332783, 5332784, 
   5342133, 5342134, 5347066, 5350283, 5353240, 5360183, 5365296, 5367169, 5368253, 5376046, 5378894, 5379359, 5380596, 5380597, 5385882, 5385883, 
   5389465, 5389466, 5393073, 5393074, 5400818, 5403532, 5404161, 5410727, 5417562, 5417563, 5424584, 5424585, 5432426, 5435577, 5435578, 5436100, 
   5439536, 5439680, 5439681, 5451099, 5451100, 5451291, 5455003, 5456120, 5461640, 5465387, 5465388, 5468936, 5472199, 5472202, 5476121, 5479179, 
   5482612, 5486360, 5495104, 5495781, 5495783, 5503231, 5507365, 5510460, 5510469, 5515439, 5518475, 5521974, 5522138, 5522838, 5525708, 5532188, 
   5535570, 5535571, 5536302, 5540066, 5542480, 5545795, 5545797, 5549779, 5550797, 5552659, 5556225, 5556754, 5556891, 5565435, 5565537, 5566949, 
   5569406, 5572604, 5572605, 5575760, 5576081, 5576084, 5579323, 5579324, 5580848, 5582985, 5582988, 5583498, 5590135, 5596789, 5597030, 5600157, 
   5600705, 5600929, 5603774, 5604298, 5604568, 5611142, 5612965, 5613408, 5613415, 5620102, 5622042, 5622406, 5630275, 5630777, 5631870, 5633875, 
   5634978, 5635266, 5640450, 5654509, 5654663, 5654664, 5655753, 5656026, 5657951, 5660289, 5661830, 5661832, 5661833, 5665011, 5669530, 5670572, 
   5670574, 5672579, 5672580, 5676218, 5679171, 5684768, 5684770, 5687663, 5687664, 5691905, 5691906, 5694682, 5697012, 5697765, 5697766, 5700172, 
   5700173, 5700678, 5700983, 5702158, 5702159, 5703016, 5704310, 5714310, 5714478, 5717513, 5717514, 5720989, 5720991, 5724446, 5731301, 5731302, 
   5734728, 5734729, 5740569, 5745528, 5745571, 5745856, 5745857, 5749132, 5749739, 5763787, 5764951, 5766957, 5767172, 5767833, 5770563, 5770564, 
   5779811, 5780455, 5782846, 5783492, 5786570, 5787032, 5787744, 5791862, 5792558, 5792971, 5794042, 5796591, 5796753, 5800163, 5800755, 5802957, 
   5803996, 5804264, 5810925, 5811456, 5822681, 5827377, 5827585, 5827742, 5827743, 5829447, 5832149, 5840802, 5846603, 5848426, 5848876, 5849751, 
   5853011, 5856171, 5857391, 5859339, 5863756, 5865037, 5867240, 5867678, 5871384, 5872252, 5883475, 5884066, 5885142, 5887135, 5888105, 5894547, 
   5895098, 5896099, 5902842, 5903230, 5903524, 5906158, 5910451, 5910452, 5917853, 5921910, 5921911, 5934977, 5935117, 5939771, 5939772, 5943324, 
   5945231, 5948233, 5949127, 5951298, 5952236, 5955332, 5956167, 5959932, 5963968, 5964803, 5965620, 5967910, 5967912, 5969395, 5972533, 5975812, 
   5975852, 5979738, 5980577, 5982398, 5982690, 5982691, 5984134, 5984809, 5985849, 5988074, 5988868, 5989618, 5992126, 5992697, 5993940, 5996764, 
   5999752, 6000342, 6007564, 6008188, 6011710, 6013225, 6016111, 6023914, 6024476, 6024477, 6028171, 6029058, 6032484, 6032523, 6032606, 6036433, 
   6037140, 6040385, 6040391, 6041410, 6043510, 6043521, 6045816, 6046152, 6046476, 6050059, 6050061, 6056156, 6059459, 6062962, 6066714, 6066715, 
   6068160, 6068987, 6070490, 6072855, 6073871, 6074853, 6077162, 6077600, 6078337, 6082751, 6084881, 6085647, 6089210, 6089275, 6090972, 6091498, 
   6095031, 6096185, 6096193, 6099692, 6100928, 6103151, 6103667, 6105306, 6105862, 6105894, 6106906, 6111207, 6111972, 6113094, 6115299, 6116172, 
   6117142, 6119438, 6120138, 6134120, 6134724, 6135575, 6138249, 6138620, 6139756, 6184394, 6193783, 6194897, 6197832, 6199035, 6202232, 6207494, 
   6208718, 6216689, 6219993, 6219994, 6221094, 6224336, 6224882, 6230065, 6230921, 6233600, 6235159, 6238103, 6238639, 6239516, 6242433, 6243133, 
   6246093, 6246354, 6255711, 6256286, 6256926, 6259832, 6260306, 6260617, 6264026, 6264375, 6264670, 6273107, 6273717, 6274697, 6277463, 6278226, 
   6281577, 6281854, 6282403, 6285819, 6286045, 6286738, 6287054, 6290469, 6293086, 6293397, 6295294, 6296892, 6299832, 6300933, 6303826, 6304374, 
   6304375, 6308437, 6308517, 6309266, 6309279, 6312803, 6317672, 6317677, 6318130, 6318589, 6318601, 6320543, 6320885, 6324977, 6328058, 6329044, 
   6329599, 6331854, 6332456, 6332457, 6338276, 6338741, 6339408, 6341840, 6342596, 6343659, 6351099, 6351751, 6355007, 6355589, 6361259, 6364419, 
   6365637, 6387795, 6430887, 6431465, 6432376, 6435012, 6436308, 6439774, 6440460, 6443577, 6443916, 6444354, 6446972, 6447184, 6447286, 6448413, 
   6448504, 6448998, 6449824, 6453212
   
   数量：3648本のうち未使用のもの
   出荷時期：2002年11月22日〜2004年4月2日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
   会社所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
   薬事の業態：医療用具輸入販売業
   営業所の所在地：東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
   製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、米国
   
   

4. 回収理由

   本年３月に、本邦のある医療機関で当該品を使用するため開封され、使用前にハブの部分を目視で確認したところ、複数の製品に「ひび割れ」を
   確認したというご報告を受けました。同様の不具合の発生が否定出来ないことから、患者の安全を考え自主的に本製品の回収を行います。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品は、手技準備中にフラッシングする段階で液漏れを発見し、不具合の有無を確認することができますので、健康被害に繋がる可能性はまずありえません。
   また万一準備中に液漏れに気がつかず患者さんに使用してしまった場合も、基本的にＸ線透視下で状況確認を行いながら手技を行うため、
   重篤な健康被害には至らないと考えます。今回受けた事例においても健康被害はありませんでした。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年4月5日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本品は、冠動脈内にある内腔狭窄の拡張をはかることを目的とした冠動脈拡張術（PTCA）に使用されるバルーンカテーテルで、
   また、必要がある場合は、本品を用いて血管造影、薬液注入、動脈圧測定を行うこともできる製品です。
   
   

8. その他

   当該製品につきましては、3月26日付けで出荷を停止し、弊社在庫品の全数検査を行いました。
   また、3月31日付けでユーザー各位への使用停止依頼を行いました。従って今後同様の不具合が発生する可能性は低いと考えられます。
   納入先の全ての施設は把握しておりますので、文書にて通知の上、回収を実施いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
   　　　　東京都新宿区西新宿１−１４−１１日廣ビル
   担当者：薬事本部  中崎・藤宗・林
   電話：０３−５３２２−３７４４ 
   FAX：０３−５３２２−３８３３
   メールアドレス：Hayashi_Katsuhiko@bsjkk.co.jp