2004年4月5日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：人工股関節
   販　売　名：人工骨頭
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：
   製品番号　　　シリアル番号
   01-714-38・・・B9-114,B9-116,B9-117（３ヶ）
   01-714-42・・・B9-549,B9-551,B9-553,B9-554,B9-555（５ヶ）
   01-714-43・・・B9-659,B9-660,B9-661,B9-662,B9-663（５ヶ）
   01-714-44・・・B9-709,B9-710,B9-711,B9-712,B9-713,B9-714,B9-715,B9-716,B9-717,B9-718（１０ヶ）
   01-714-46・・・B9-445,B9-446,B9-447,B9-448,B9-449,B9-450,B9-451,B9-452,B9-453,B9-454（１０ヶ）
   01-714-47・・・B9-262,B9-264,B9-265,B9-266,B9-267（５ヶ）
   01-714-48・・・B9-263,B9-264,B9-265,B9-266,B9-267（５ヶ）
   01-714-51・・・B9-144,B9-145,B9-146（３ヶ）
   01-714-52・・・B9-100,B9-101,B9-102（３ヶ）
   
   対象数量：４９個
   出荷時期：平成15年10月〜平成16年3月
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称　：瑞穂医科工業株式会社
   製造業者の所在地：東京都文京区本郷3丁目30番13号
   製造所の名称　　：瑞穂医科工業株式会社　五泉工場
   製造所の所在地　：新潟県五泉市大字赤海3631番14
   許可の種類　　　：医療用具製造業
   業許可番号　　　：15BZ5005
   許可年月日　　　：平成11年8月25日
   
   

4. 回収理由

   医療機関に納品された当該製品を用いての人工骨頭置換術中にインナーヘッドをロックするために内蔵されているはずのアウターヘッドの
   固定リングが無いためにインナーヘッドがロックできなかったという報告を受けました。
   納入先は全て把握済みの為、弊社と致しましては、安全確保の観点から当該製品と同一の製造ロット全品を自主回収させていただくことに致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   a)原臼蓋からのアウターヘッドの脱臼
   b)インナーヘッドとアウターヘッドのロッキングがなされていない為、肢位によっては軟部組織の弛緩によるインナーヘッドと
   アウターヘッドの脱臼が考えられます。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年3月29日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   当該製品は、変形性股関節症、リューマチ股関節炎などの重度関節症及び急性外傷、人工骨頭置換術症に使用される製品です。
   
   

8. その他

   当該製品をご使用頂いている整形外科医療機関（特定済み）に対して当該ロット製品の使用停止並びに当該ロット製品を回収する旨の
   通知を行った後、弊社担当者が当該ロット製品の回収を実施致します。
   既に当該ロット製品を体内埋入なされている場合は、医療機関に情報提供し、経過観察をお願いします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   瑞穂医科工業株式会社
   東京都文京区本郷3丁目30番13号
   担当者氏名：品質保証室　　佐藤 達明　
   電話番号　：03-3815-3180
   ＦＡＸ番号：03-3813-3185