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2004年4月1日作成
医療用具回収の概要
(クラスII)
一般名:電動式骨手術器械 販売名:サニー
対象品:サニー用 注水チューブ(1本入) 対象ロット:034283 数量:310パック 出荷時期:平成15年5月12日以降出荷
会社の氏名:白水貿易株式会社 会社の住所:大阪府大阪市淀川区新高1丁目1番15号 薬事の業態:輸入販売業 業許可番号:27BY0101 輸入先製造業者:サテレック社(フランス)
当該製品の輸入先販売業者であるサテレック社より、当該製品の滅菌を委託しているESTER社がフランス保健製品衛生安全庁(AFSSAPS)の査察を受けました。 その際にバイオロジカルインジケーターを用いてEOG滅菌装置の検査が行われましたが、滅菌装置の中に陽性反応が検出されたものがあり、 フランス保健製品衛生安全庁よりその陽性反応が検出された滅菌装置を用いて滅菌作業を行った製品全ての回収命令が出されたとの連絡がありました。 弊社では、フランス保健製品衛生安全庁の回収命令を重視し、該当する製品に使用されている注水チューブを自主回収致します。
滅菌が十分でなかった場合、感染症が起きて炎症又は刺激が発生する可能性がわずかながらあります。 なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
平成16年3月29日
マイクロモーターに接続するハンドピースの回転数を無段変速で制御し、使用する等速・減速・増速コントラアングルに対応した広範囲の 回転数と高トルクの歯科治療用インスツルメントの駆動源となり、イリゲーションホースの外周を圧迫して生理食塩液を輸送注水して 切削時の発熱防止と洗浄を行う回転制御駆動装置です。
該当製品を納入いたしました販売店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実施いたします。 なお、納入致しました販売店は全て弊社にて把握いたしております。
連絡先:白水貿易株式会社 大阪府大阪市淀川区新高1丁目1番15号 電話番号:06-6396-4411 F A X:06-6396-4468 担当者:貿易部・宮崎慧