一覧へ戻る

2004年4月1日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）




  1. 一般名及び販売名

    一般名：その他の歯科診療用機器（超音波歯石・クラウン・ブリッジ・ピン除去、アマルガム圧縮、根管拡大・洗浄・充填器）
販売名：スプラソンＰ ＭＡＸ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    対象品：スプラソンＰ ＭＡＸ用 注水システムのゴム栓 補充用（10個入り）
対象ロット：034455
数量：80パック
出荷時期：平成15年10月7日以降出荷

対象品：スプラソンＰ ＭＡＸ用 注水システム ハンガータイプ附属のゴム栓（3個入）
対象ロット：034455
数量：100セット
出荷数量：平成15年8月5日以降出荷

  3. 製造業者等名称

    会社の氏名：白水貿易株式会社
会社の住所：大阪府大阪市淀川区新高1丁目1番15号
薬事の業態：輸入販売業
業許可番号：27BY0101
輸入先製造業者：サテレック社（フランス）

  4. 回収理由

    当該製品の輸入先販売業者であるサテレック社より、当該製品の滅菌を委託しているESTER社がフランス保健製品衛生安全庁（AFSSAPS）の査察を受けました。
その際にバイオロジカルインジケーターを用いてEOG滅菌装置の検査が行われましたが、滅菌装置の中に陽性反応が検出されたものがあり、
フランス保健製品衛生安全庁よりその陽性反応が検出された滅菌装置を用いて滅菌作業を行った製品全ての回収命令が出されたとの連絡がありました。
弊社では、フランス保健製品衛生安全庁の回収命令を重視し、該当する製品に使用されているゴム栓を自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    滅菌が十分でなかった場合、感染症が起きて炎症又は刺激が発生する可能性がわずかながらあります。
なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    平成16年3月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    歯石除去（歯冠及び歯根部）及びクラウン・ブリッジ・ピンの除去、アマルガムの圧縮、根管の拡大・洗浄、根管の充填に用いるユニットです。

  8. その他

    該当製品を納入いたしました販売店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実施いたします。
なお、納入致しました販売店は全て弊社にて把握いたしております。

  9. 担当者名及び連絡先

    連絡先：白水貿易株式会社
　　　　大阪府大阪市淀川区新高1丁目1番15号
電話番号：06-6396-4411
Ｆ Ａ Ｘ：06-6396-4468
担当者：貿易部・宮崎慧