２００４年4月5日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：鉗子
   販　売　名：ディスポーザブル心筋バイオプシー鉗子
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   型式、対象ロット及び数量
   
   型式：１８０５０、対象ロット：２３０１２、数量：１０本
   型式：２３０５０、対象ロット：２３１０６、数量：３本
   型式：２３０５１、対象ロット：２３１０３、数量：１２本
   型式：１８１１０、対象ロット：２３１１２、数量：１５本
   型式：１８１１０、対象ロット：２３１１９、数量：１５本
   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計　55本
   出荷時期：平成15年６月11日〜平成16年2月12日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　：大正医科器械株式会社
   本社の所在地：大阪府大阪市大正区三軒家東１−１３−１７
   事業の業態：医療用具輸入販売業
   営業所の名称：大正医科器械株式会社
   営業所の住所：大阪府大阪市大正区三軒家東１−１３−１７
   輸入業許可番号：２７ＢＹ００５３
   輸入先製造業者：ＤＢ２Ｃ（DB Chirurgical Concept）
   
   

4. 回収理由

   平成16年３月２９日夕方、輸入先企業のフランスＤＢ２Ｃ社より限定されたロットの返品要請がありました。
   理由はフランスのAfssaps(French Health Products Safety Agency)が平成16年1月、2月に行った外注滅菌会社の査察で、
   平成15年4月及び6月輸出したロットにて、バイオロジカルインジケータ等の結果より無菌性を保証できない製品があることが発見され、
   平成16年3月24日、不適合指摘がＤＢ２Ｃ社に報告されました。
   本報告に基づき指示のあったロットに対し、自主回収することにしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   製品の無菌性が保たれずに汚染された状態で使用した場合、発熱などの感染症状が発生する可能性があります。
   問題ロットは平成15年に生産されたもので、フランスで多くの製品がすでに使用されておりますが、健康被害の報告はないとのことです。
   また、日本でも同様に、今のところ健康被害の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年３月３０日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   心筋の切除・採取をおこなうための器具です。
   
   

8. その他

   当該製品を納入した販売業者又は医療機関等に通知し、平成１６年３月３０日より回収しています。
   回収した製品はすべて、フランスに返品します。
   尚、納入しました販売店及び医療機関は、全て弊社にて把握しています。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：大正医科器械株式会社
   〒551-0002　大阪府大阪市大正区三軒家東４−１６−１８・大忠ビル
   担当者氏名：薬事　藤井　進
   ＴＥＬ　　：０６−６５５３−９６６６
   ＦＡＸ　　：０６−６５５３−９３０５