2004年4月2日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：のみ 
   販売名：のみ（鼻中隔オステオトーム）
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象品番：Ｑ-２７０-Ｕ、Ｑ-２８０-０４、Ｑ-２８０-０６
   ロット番号：ＲＫ６、ＲＡ８、ＲＤ０、ＲＥ０
   出荷数量：６本
   出荷時期：平成１３年１月２４日〜平成１５年２月２８日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：株式会社ニチオン
   所在地：千葉県船橋市栄町２−１２−４
   許可の種類：医療用具輸入販売業
   輸入先製造元：ノパ社（ドイツ）
   
   

4. 回収理由

   手術中に、本品の先端が接合部より離脱する事例が発生しました。当該品を含め、同様な事故の発生の可能性がある類似製品について、
   出荷済みの全製品の自主回収を実施することに致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品は、鼻骨を削るのみです。先端がＵ字型になっており、手術中に周辺組織を傷つけないためにＵ字型両先端に玉を取り付けていますが、
   製造上の問題でこの玉が離脱しました。本品は、使用前に先端部が離脱しているか医師自ら容易に確認出来るので、
   そのまま手術に使用されることはありません。また、万一、術中に離脱した場合でも、レントゲン撮影で留置箇所も確認出来ることから、
   適切な処置を講ずることは可能であり、患者に重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
   現在のところ、上記の不具合による健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１６年３月３１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本品は、骨を削るのみであり、主に鼻骨に使用される。
   
   

8. その他

   納入いたしました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、文書にて通知の上、自主回収を実施いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：株式会社ニチオン
   　　　　千葉県船橋市栄町2-12-4
   　　　　TEL：047-431-1871　　FAX：047-431-1878
   担当者：品質管理部　森　武彦・折原　朝行