平成16年 4月 1日作成

医療用具回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名　　：シンチレーションカメラ
   販売名    　：デジタルガンマカメラ ＧＣＡ−７０００シリーズ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象オプション装置　　： ピンホールコリメータ　ＮＤＣＬ７０９Ａ
   Ser No.    ：  A0532067, A1522076, A1592080, A3512082, A5542001, A5542002,
                  A5602012, A5622015, A6592033, A6612034, A6612035, A7532039,
                  A7602053, A9532056
   数量　     ： 14台
   出荷時期   ： 平成 7年 4月〜平成15年 1月
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
   本社所在地　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
   薬事の業態　　　：医療用具製造業
   業許可番号　　　：09BZ6008
   
   

4. 回収理由

   GCA-7000シリーズは、オプションコリメータの一つとしてピンホールコリメータを有します。
   ピンホールコリメータは、甲状腺等の機能をイメージ化するために用いられます。
   このピンホールコリメータの一部の製品にシールド不足の部分があり、放射性医薬品を投与時に血管外へ漏出させる等が原因で、
   強い線源がシールド不足の部分に直射される位置関係（斜め方向のある特定の範囲）にあった場合に、
   そのガンマ線がシールド不足の部分を透過してアーチファクト（通常、関心領域外での集積）を発生させることが判明しました。
   このため、シールド不足の部分があるか点検し、不足が見られた場合はシールドを強化する対策を改修として実施させていただくこととしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   通常アーチファクトは関心領域外に現れ、異常に気がつきます。アーチファクトによっては再検査が想定されますが、
   再検査においても初回と同様に強い線源が存在することはまず考えられないので、患者さんに健康被害は与えることはないと考えています。
   なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成16年 4月 1日（情報提供・点検の開始）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   本装置は、患者に投与された放射性医薬品から放射されるガンマ線を画像化する装置で、核
   医学検査に用いられ、医師もしくは放射線技師等の有資格者が使用します。
   
   

8. その他

   納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置の点検を行ない、シールド不足が見られた場合はシールドを強化する対策を
   改修として実施させていただきます。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
                栃木県大田原市下石上1385番地
                Tel:0287-26-6211（直通）
                Fax:0287-26-6050
   担当者氏名 ：薮内、櫻井