一般名及び販売名

一般的名称：その他の高周波治療器及び関連機器(前立腺マイクロ波治療装置)
販　 売　 名：前立腺肥大症高温度治療装置タージスシステム
              （回収対象は構成品である　タージスキット　ＰＴ−１００７）
承認番号　 ：２０９００ＢＺＹ０００６９０００

対象ロット、数量及び出荷時期

対象型式　：ＰＴ−１００７
対象数量  ：３９キット
ロット番号：Ｋ００８０７４、Ｋ００８０７９
出荷年月日：平成１６年８月２０日〜平成１７年２月１５日

製造業者等名称

輸　入　元　：日本光電工業株式会社
所　在　地　：東京都新宿区西落合１―３１―４
業　　　 態　：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ６１２１
輸入先製造業者：ウロロジックス社（米国）

回収理由

当該品外箱の法定表示ラベルは、弊社で作成し貼付しています。
このラベルに滅菌年月を印字するところを、使用期限を印字する誤りがありましたので
回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

当該回収は、ラベルに印字した滅菌年月に誤記があったことによるもので、製品の品質、
有効性、安全性において健康被害につながる可能性はなく、回収対象製品の使用による
健康被害の発生の恐れはありません。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１７年３月９日

効能・効果又は用途等

本キットは前立腺肥大症の治療に使用する装置の構成品です。

その他

対象となる３９キットの納入先は全て把握できておりますので、納入いたしました
医療機関に対し、回収する旨を通知し当該品の回収を行います。

担当者名及び連絡先

連絡先：日本光電工業株式会社
　　    東京都新宿区西落合１−３１−４
電　話　03-5996-8022
ＦＡＸ   03-5996-8089
担当者：品質管理本部　三村 学