一般名及び販売名

一般名：中空糸型透析器
販売名：ホローファイバーダイアライザーＦＤシリーズ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象型式：FDY−150GW
製造番号：４５２−１Ａ
数      量：２４１２本（201箱：12本／箱）
出荷期間：平成17年2月4日〜平成17年2月22日

製造業者等名称

会社の名称：日機装株式会社
会社の住所：東京都渋谷区恵比寿３−４３−２
製造所の名称：日機装株式会社　金沢製作所
製造所の所在地：石川県金沢市北陽台３−１
薬事の業態：医療用具製造業
業許可番号：１７ＢＺ５００３

回収理由

本製品の該当ロットに日本語の添付文書が添付されずに、外国語の添付文書が入って
出荷されたことが判明しました。
記載が外国語のため使用上の注意及び使用方法等の情報が確実に提供できないことから、
添付文書の自主回収を実施することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

本製品は該当ロットを納入した全ての医療機関において以前から使用されており、
使用上の注意及び使用方法については、当該医療機関の医師、技士、看護師に熟知されて
いるため、患者さまに対して健康被害が生じることはないと考えられます。
なお、現在までに健康被害の発生報告はありません。

回収開始年月日

平成１７年３月７日

効能・効果又は用途等

血液透析

その他

納入先は全て弊社にて把握しております。
該当ロットの製品を使用されている医療機関等へは担当者が訪問して情報提供の上、
添付文書の差し替えを行います。
また、当該ロットを在庫している代理店・卸へは、担当者が訪問して現品に差し替え
依頼の文書とともに添付文書の追加添付を行います。

担当者名及び連絡先

日機装株式会社
〒150-8677 東京都渋谷区恵比寿３−４３−２（日機装ビル）
担当者：薬事部　吉田政司
電話番号：03−3443−3754
FAX番号：03−3473−4965