一般名及び販売名

一般名：歯科用根管充填材料
販売名：ビタペックス

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット ：ＴＬ０１
出荷数量 ：２０,５２２個（チップ20個付包装１５,４９４個、本体のみ包装５,０２８個）
出荷期間 ：平成１６年１２月１７日〜平成１７年　２月　７日

製造業者等名称

名         称 ：ネオ製薬工業株式会社
所   在   地 ：東京都渋谷区広尾３−１−３
製造所名称 ：ネオ製薬工業株式会社　長野工場
製造所所在地 ：長野県松本市和田４０１０−１７
許可の種類 ：医療用具製造業
業許可番号 ：２０ＢＺ５００３

回収理由

シリンジに封入されている充填材料が先端のチップから出ないとの苦情が納入先からあり、
在庫品を調査したところ、一部の製品に充填材料が先端のチップから出にくいものが存在
することが判明しましたので、自主回収することにいたします。
なお、当該事象の原因はペーストの粒度分布がやや高めになり、チップ先端で通過抵抗が
上昇する又はその粒子が詰まることによるもので、当該ロット及び他のロットについて
実施した調査の結果、粒度分布が高めの製品は当該対象ロットのみであり、
これ以外のロットには問題ありません。

危惧される具体的な健康被害

充填材料の内容物に何ら問題はないため、使用されたとしても安全性に問題はなく、
健康被害は発生しません。
使用上の注意には、充填材料が針先から出てくることを確認してから使用する旨の注意が
記載されているため、出ない場合はチップを交換することによって、問題が解決します。
なお、これまでに当該製品使用による健康被害発生の報告はありません。

回収開始年月日

平成１７年　２月１５日

効能・効果又は用途等

本品の使用目的は、根管治療終了後の根管にペースト状の根管充填材料を充填するもので、
充填材料が封入された本体に、使い捨てのチップを接続し、根管に充填する。

その他

当該製品を納入いたしました納入先は全て把握しており、当社からの文書、
電話及び訪問をもって、当該製品の回収を行います。
また、医療機関からの回収については、販売店の協力も仰ぎ、早急に回収いたします。

担当者名及び連絡先

ネオ製薬工業株式会社
東京都渋谷区広尾３−１−３
営業部　茂 在　康 嗣
連絡先：TEL.03-3400-3768  FAX.03-3499-0613