一般名及び販売名

（１）一般的名称：医用リニアアクセラレータ
    　販　 売   名：プライマス ハイエナジー
                   （旧名称 メバトロン ＫＤ２、プライマス）
（２）一般的名称：医用リニアアクセラレータ
      販   売   名 ：プライマス ミッドエナジー
                   （旧名称 メバトロン、メバトロン ＭＤ２）

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）販 売 名 ：プライマス ハイエナジー 
      製造番号：2255,2402,2413,2414,2542,2585,2606,2607,2623,2631,2724,2725,2727,
                2731,2732,2739,2775,2786,2824,2826,2858,2859,2864,2877,2908,2951,
                2952,3021,3022,3029,3035,3041,3058,3143,3148,3157,3184,3187,3189,
                3193,3233,3237,3256,3262,3278,3315,3327,3336,3359,3366,3436,3488,
                3513,3518,3521,3526,3529,
                3531,3536,3668,3677,3717,3813,3819,3822,3839,3844,3867,3868,3872,
                3876
      数      量：71台
      出荷時期：平成 4年12月〜平成16年 3月
（２）販 売 名 ：プライマス ミッドエナジー
      製造番号：2301,2362,2392,2407,2417,2418,2426,2428,2442,2454,2455,2471,2495,
                2497,2502,2529,2535,2546,2581,2599,2608,2615,2629,2632,2633,2637,
                2657,2685,2691,2693,2708,2712,2728,2736,2741,2772,2779,2821,2843,
                2853,2873,2925,2999,3038,3073,3083,3166,3167,3178,3185,3195,3196,
                3198,3252,3275,3282,3325,3335,3338,3341,3344,3357,3379,3429,3442,
                3472,3476,3508,3523,3527,3528,3532,3535,3548,3563,3637,3674,3685,
                3694,3723,3741,3747,3821,3838,3854,3871,3874,3875
      数      量：88台
      出荷時期：平成 5年 4月〜平成16年 3月

製造業者等名称

会社の名称：東芝メディカルシステムズ株式会社
本社所在地：栃木県大田原市下石上1385番地
許可番号   ：医療用具輸入販売業 09BY6002　平成15年10月 1日
輸入先製造業者名：シーメンス　メディカル　ソルーションズ　ＵＳＡ社（米国）
  ＊ 平成１５年７月１日シーメンス旭メディテック株式会社より承継

改修理由

輸入製造元から、装置の自動電源投入タイマユニットまたは積算高圧印加時間の表示
ユニットが国際的な医用電気機器安全通則（IEC規格）を満足していないため、
保護接地線を追加する必要がある旨の連絡を受けました。
なお、このユニットは筐体にネジ止めされており電気的に接地される構造と
なっております。
しかし、IEC規格で要求された「確実に接地される構造」（例えば接地線等で接続する
構造）でないために、製造元の指示に従い改修を実施させていただきます。

危惧される具体的な健康被害

当該ユニットで漏電があった場合でも、当該ユニットは筐体にネジ止めされて接地されて
いる構造となっており感電する危険はありません。
また、承認された規格値に対する適合はシステムの出荷検査で全数確認しております。
なお、今までに本件に関する健康被害等の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成17年 1月31日（情報提供通知の開始）

効能・効果又は用途等

本装置は、エックス線、電子線により悪性腫瘍を治療したり、エックス線および電子線に
よる血液に対する照射を行なう装置で、医師もしくは放射線技師等の有資格者が
使用します。

その他

納入しました医療機関は全て特定しており、対象装置の保護接地線を追加する改修を実施します。

担当者名及び連絡先

担当者氏名 ：櫻井 謙一、薮内 良昌
連   絡   先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 総務部
               栃木県大田原市下石上1385番地
               Tel:0287-26-6211（直通）
               Fax:0287-26-6050