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平成17年1月25日作成

医療用具回収の概要

(クラスIII)



  1. 一般名及び販売名

    一般的名称 : 電子体温計
    販  売  名 : コンピュータ婦人体温計ミニソフィア、コンピュータ婦人体温計Minisophia、婦人体温計
    承 認 番 号 :20700BZZ00332
    承認年月日 :平成8年4月8日
    
    
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    製造番号:21339601〜21341670
    出荷数量:2,070台
    出荷時期:平成16年6月29日 〜 平成17年1月24日
    
    
  3. 製造業者等名称

    製造業者の名称:株式会社ニシトモ
    本社の所在地:三重県度会郡玉城町昼田449番地3
    製造所の名称:株式会社ニシトモ
    製造所の所在地:三重県伊勢市一色町向崎1468番地2
    許可の種類:医療用具製造業
    許可番号:24BZ0061
    
    
  4. 回収理由

    当該製品の外箱の表記内容に、医薬品等の広告の規定に対し誇大広告等に当たる内容が
    含まれていることが判明したため、当該製品を自主回収することに致します。
    
    
  5. 危惧される具体的な健康被害

    当該製品の外箱の表記内容の誤りであり、当該製品の品質には問題がないため、
    健康被害の発生は考えられません。
    また、現在まで当該製品の使用による健康被害発生の報告はありません。
    
    
  6. 回収開始年月日

    平成17年1月25日
    
    
  7. 効能・効果又は用途等

    婦人の基礎体温の測定用。
    
    
  8. その他

    当該製品の納入先である販売元はすべて把握しており、自主回収する旨を文書により
    通知のうえ、販売元にある
    在庫分については、すべて回収を致します。
    
    
  9. 担当者名及び連絡先

    連絡先:株式会社ニシトモ
         三重県度会郡玉城町昼田449番地3
    担当者:加藤、中北
    TEL   :0596−58−6987
    FAX   :0596−58−6968