一般名及び販売名

一般的名称： その他の歯冠材料（歯冠修復用ストリップクラウン）
販   売   名： ピドフォーム　クラウン

対象ロット、数量及び出荷時期

対象品番：９１４０２２（上,左、乳側切歯　）
対象ロット：P031219　　P031002
対象数量：９５Box（５個／Box）
出荷時期：平成16年9月9日から平成17年1月6日

製造業者等名称

会社の名称 ： スリーエムヘルスケア株式会社
会社の住所 ： 東京都世田谷区玉川台2−33−1
営業所名称 ： スリーエムヘルスケア株式会社　
営業所所在地 ： 神奈川県相模原市南橋本3−8−8
許可の種類 ： 医療用具輸入販売業
業許可番号 ： 14BY5012
当該製品海外製造元 ： スリーエム社　（米国）

回収理由

納入先よりラベル表示のサイズと製品内容のサイズが異なるとのクレームを受け、
914024: ULL-4サイズ（＃４）の製品に、誤って914022：ULL-2サイズ（＃２）の
表示が印刷されていたことが判明しましたので、当該製品を回収することにいたします。

危惧される具体的な健康被害

当該製品の個包装容器に印字されている製品品番の表示の誤りであり、当該製品の
品質上の問題はありません。
当該製品は、小児の歯冠のコンポジットレジンによる築盛時に歯牙形態用として
用いるもので、コンポジットレジン硬化後には除去するものです。
歯科医師は、歯の形成後、適切なサイズを選んで当該製品を試適します。この際に、
サイズ（＃２）と表示されたサイズ（＃４）の製品はサイズが明らかに
違うため、誤って使用することはなく、健康被害の発生は考えられません。
また、現在までに当該製品の使用による健康被害に関する報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成17年1月19日

効能・効果又は用途等

本品の使用目的は,歯冠のコンポジットレジンによる築盛時に歯牙形態用として用いる
もので,コンポジットレジン硬化後に除去するものである。

その他

当該製品の納入先である販売元あるいは特約店はすべて把握しており、自主回収する旨を
文書により通知の上、当該ロットの製品を回収、現品交換いたします。

担当者名及び連絡先

〒229-1185 スリーエムヘルスケア株式会社
            薬事・品質保証部
            香川、穴田、井ノ上
            Tel　 042-770-3154
            Fax　042-770-3574
e-mail:mkagawa1@mmm.com