一般名及び販売名

    一般的名称：免疫蛍光測定装置
    販   売   名：全自動エンザイムイムノアッセイ装置　ＡＩＡ−６００II

対象ロット、数量及び出荷時期

(1) 製造番号：
　　10009306、10009706、10009803、10009808、10019107、10019507、10019607
　　10019701、10019707、10019807、10019907、10029007、10029708、10029908
　　10039109、10049410、10069212、10069512、10069712、10069812、10070301
　　10070401、10070801、10070901、10080001、10080102、10080202、10080802
　　10080902、10090002、10090103、10090203、10100003、21000204、21000604
　　21010305、21010605、21020506、21020606、21040207、21040307、21040407
　　21040708、21050308、21050708、21050808、21070909、21120110、21120210
　　21130311、21140411、21150612、21160912、21170512、21170612、21231402
　　21231502、21231602、21231802、21241102、21241202、21241603、21251404
　　21251504、21281005、21281105、21301506、21301607、21301707、21311207
　　21311407、21311707、21311907、21321007、21321107、21321307、21321407
　　21321507、21331908、21341508、21351810、21361010、21361711、21391512
　　21402101、21402901、21422002、21422102、21422802、21432302、21432402
　　21432602、21432702、21432802、21432902、21462204、21482004、21482705
　　21502506、21502606、21512306、21522607、21522707、21542408、21622512
　　21663701、21683002
(2) 出荷数量：１０７台  施設数：９８施設
(3) 出荷年月日：平成１２年７月１日〜平成１５年３月２０日

製造業者等名称

名　 称：東ソー・ハイテック株式会社
所在地：山口県周南市福川南町１番３７号
許可番号：35BZ0019

改修理由

当製品と（有）東ソー・エイアイエイ製体外診断用医薬品：ST AIA-PACK cTnI 2nd-Gen
（以下、cTnI2）の組合せにおいて、まれに異常値（高値）が検出されることを
海外販社より連絡を得ました。
原因を調査したところ、この体外診断用医薬品：cTnI2を用いた測定では、本装置の
洗浄液量と洗浄吸引時間が不足していたことが判明したため、その改良を施した
ソフトウェアを作成し、対応いたしました。
cTnI2は、国内販売しておりませんが、装置の信頼性確保のために、旧版ソフトウェア
（V3.02以前）を搭載した製品に対して新しいソフトウエア（V3.12以降）に
交換いたします。

危惧される具体的な健康被害

体外診断用医薬品：cTnI2は、輸出用のみであり、国内販売しておりません。
また、国内販売・流通しております体外診断用医薬品では、現在までに異常値に
関する問題の発生はありません。
このことから、健康被害等を与えることはないと考えます。

回収開始年月日

平成16年12月21日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

体外診断用医薬品である専用試薬を用いて、蛍光酵素免疫測定法（FEIA法）の測定原理に
基づき、腫瘍マーカ、ホルモン、蛋白質などを測定する装置。

その他

納入いたしました医療機関は全て特定しており、販売会社である東ソー株式会社及び
修理業者である東ソー・テクノシステム株式会社が納入先を訪問し、
情報提供とソフトウエアの交換を実施致します。
また、当該製品は、海外にも出荷しており、国内と同様な対応を実施しております。

担当者名及び連絡先

東ソー・ハイテック株式会社
松崎　充
山本　芳男
電話番号：0834-62-1588
FAX番号：0834-62-1377