一般名及び販売名

一般的名称 ：創傷被覆・保護材
販   売   名 ：ビューゲル

対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号 ：4E88,4E90,4E93,4E95,4E97,4H71,4H73,4H75,4H78,4H87,4H89,4H92
　　     　　(12ロット)
数      量  ：Ｍサイズ　26,085枚　Ｌサイズ　6,250枚　
出荷時期  ：平成16年6月14日〜平成16年9月13日

製造業者等名称

会社の名称    ： ニチバン株式会社
会社所在地    ： 東京都文京区関口二丁目３番３号
製造所の名称 ： ニチバン株式会社　メディカル研究所九州分室
製造所の所在地 ： 福岡県朝倉郡三輪町大字野町字禅門橋１７１３
許可の種類    ： 医療用具製造業
許可番号       ： ４０ＢＺ６０１２

回収理由

ロット番号4H73の一部製品に関して、使用時製剤(ゲル)からライナーを剥離する際、
ゲルの一部がライナー上に残るとの報告がありました。
原因調査の結果、ライナーの一部分にゲルとの密着力の強い箇所があり、剥離時の状況に
よってはその部分のゲルがライナー上に残留することが判明したため、同一日に
加工されたライナーによって製造された12ロットの製品を回収することといたします。

危惧される具体的な健康被害

使用時にライナーへ多量のゲルが移行する場合は容易に使用不可と判断できるため、
使用されることはないと考えられます。
また、ゲルの移行がわずかで容易に認められない場合は使用上支障はないものと
考えられます。
以上のことから健康被害はまず発生し得ないものと考えられます。
なお、現在のところ、当該製品の使用による健康被害発生の報告はありません。

回収開始年月日

平成16年12月20日

効能・効果又は用途等

真皮までの創傷に対する「創の保護」、「湿潤環境の維持」、「治癒の促進」、
「疼痛の軽減」

その他

販売元に対しては、文書により回収の依頼を行い実施します。
なお、納入致しました代理店及び医療機関は、全て把握致しております。

担当者名及び連絡先

担当者：薬事情報室　田代 小太郎
連絡先：ニチバン株式会社
  　　　〒112-8663
　　　　東京都文京区関口二丁目3番3号
　　　　TEL:　03-5978-5637
　　　　FAX:　03-5978-5630