一般名及び販売名

一般的名称　：　ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　　：　7020形日立自動分析装置

対象ロット、数量及び出荷時期

販売名　：　7020形日立自動分析装置
製造番号：
　　　　0801-001,0801-002,0901-003,0801-004,0801-007,0801-008,0801-009,0802-002,
　　　　0802-003,0802-004,0802-005,0802-006,0802-007,1002-009,0803-001,0803-002,
　　　　0803-003,0803-006,0803-007,1103-008,0803-015,0803-016,0803-017,0803-018,
　　　　0803-019,1103-020,0803-021,0804-002,0804-012,0804-013,0804-014,0804-015,
　　　　0804-018,0805-010,0805-011,0805-012,0805-019,0805-020,1006-007,0806-014,
　　　　0806-016,0806-017,0806-020,0807-001,0807-002,0807-003,0807-004,0807-007,
　　　　0807-008,0807-009,0808-001,0808-002,0808-003,0808-004,0808-005,0808-015,
　　　　0808-020,0909-001,0909-002,0909-003,0909-004,0909-005,0909-013,1209-014,
　　　　0909-015,0909-016,0909-017,0909-018,0909-020,0910-001,0910-003,0910-004,
　　　　0910-013,0910-014,0910-015,1010-016,0910-017,0910-018,0910-019,0910-020,
　　　　0911-001,0911-003,0911-004,0911-005,0911-007,0911-010,0912-001,0912-002,
　　　　0912-004,0912-010,0912-011,0912-014,0912-015,0912-016,0912-017,0913-001,
　　　　0913-002,0913-003,0913-004,0913-005,0913-012,0913-014,0913-015,0913-016,
　　　　0913-017,0913-018,0913-019,0913-020,0914-003,0914-004,0914-015,0914-016,
　　　　0914-017,0914-018,0914-019,0914-020,0914-021,0914-022,0914-023,0914-024,
　　　　0914-025,0914-026,0914-027,0914-028,0914-029,0914-030,0915-001,0915-002,
　　　　0915-003,0915-009,0915-011,0915-012,0915-013,0915-014,0915-015,0915-016,
　　　　0915-018,0915-019,0915-020,1005-005,1016-001,1016-002,1016-003,1016-006,
　　　　1016-007,1016-008,1016-010,1017-001,1017-007,1017-008,1017-009,1017-010,
　　　　1018-001,1018-002,1018-008,1018-014,1018-015,1018-016,1018-017,1018-018,
　　　　1018-019,1018-020,1019-011,1021-013,1021-015,1021-020,1022-001,1022-002,
　　　　1022-005,1022-006,1022-007,1022-009,1116-005,1023-001,1023-002,1023-003,
　　　　1023-004,1023-005,1023-006,1023-007,1023-008,1224-001,1124-005,1124-006,
　　　　1124-007,1124-008,1124-009,1124-010,1125-009,1125-010,1126-001,1126-002,
　　　　1126-010,1127-001,1127-002,1127-003,1127-004,1127-005,1127-006,1127-007,
　　　　1127-008,1127-009,1127-010,1129-004,1129-005,1129-006,1129-009,1129-010,
　　　　1129-016,1129-017,1129-018,1129-019,1129-020,1130-003,1130-004,1130-005,
　　　　1130-006,1130-007,1130-008,1130-009,1130-010,1131-001,1131-007,1132-010,
　　　　1132-011,1132-012,1132-013,1132-024,1132-026,1132-027,1132-030,1133-004,
　　　　1133-005,1134-001,1134-002,1134-003,1235-004,1235-005,1236-001,1236-002,
　　　　1236-008,1236-009,1236-010,1237-001,1237-002,1237-003,1237-004,1237-005,
　　　　1237-006,1237-007,1238-004,1238-005,1239-007,1239-008,1240-006,1240-007,
　　　　1240-008,1240-009,1240-010,1241-010,1242-001,1242-003,1242-004,1243-005,
　　　　1243-006,1243-008,1243-009,1243-010,1244-001,1244-007,1244-008,1244-009,
　　　　1244-010,1245-001,1245-002,1245-003,1245-010,1246-001,1246-002,1246-003,
　　　　1247-004,1247-005,1247-006,1247-007,1247-008,1247-009,1247-010,1247-011,
　　　　1247-012,1247-013,1248-004,1248-006,1248-007,1248-008,1248-010,1249-001,
　　　　1249-002,1249-003,1250-009,1250-010,1250-011,1250-012,1250-013,1250-015,
　　　　1250-016,1250-024,1250-025,1250-026,1250-027,1250-028,1251-004,1351-006,
　　　　1351-007,1351-008,1351-014,1351-015,1352-006,1352-007,1352-008,1352-009,
　　　　1352-010,1352-011,1352-012,1352-013,1352-014,1352-015,1353-001,1353-002,
　　　　1353-010,1354-001,1354-002,1354-003,1354-004,1354-005,1355-001,1355-002,
　　　　1355-003,1355-004,1355-005,1355-006,1355-007,1355-008,1355-009,1355-010,
　　　　1355-012,1355-013,1355-014,1355-015,1355-016,1356-006,1356-007,1356-008,
　　　　1356-009,1356-010,1356-011,1356-012,1356-013,1356-014,1356-015,1357-002,
　　　　1357-017,1357-018,1357-019,1357-020,1358-001,1358-002,1358-013,1358-014,
　　　　1358-015,1358-016,1358-017,1358-018,1358-019,1358-020,1358-021,1358-022,
　　　　1358-023,1358-024,1358-025,1359-001,1359-002,1359-003,1359-004,1359-005,
　　　　1359-006,1359-007,1359-008,1359-009,1359-010,1359-016,1359-017,1359-018,
　　　　1359-019,1360-010,1360-016,1360-017,1360-018,1360-019,1360-020,1361-001,
　　　　1361-002,1361-003,1361-004,1361-005,1361-011,1361-012,1361-013,1361-019,
　　　　1361-020,1362-001,1362-002,1362-003,1362-009,1362-010,1362-011,1362-012,
　　　　1362-013,1362-014,1362-020,1363-011,1363-012,1363-013,1363-014,1363-015,
　　　　1363-021,1363-022,1363-023,1363-024,1663-025,1663-026,1364-007,1364-008,
　　　　1364-009,1364-010,1364-011,1364-012,1364-013,1364-014,1364-015,1364-016,
　　　　1364-021,1364-022,1364-023,1364-030,1465-001,1465-002,1465-003,1465-004,
　　　　1465-005,1465-006,1465-007,1465-008,1465-009,1465-010,1465-011,1465-012,
　　　　1465-013,1465-014,1465-015,1465-016,1465-017,1465-018,1465-019,1465-020,
　　　　1466-001,1466-007,1466-008,1466-014,1466-015,1467-001,1467-002,1467-003,
　　　　1468-004,1468-005,1469-013,1470-009,1471-018,1471-019,1473-009,1473-010,
　　　　1474-010,1474-019,1476-002,1576-015,1578-001,1578-007,1578-008,1582-006,
　　　　1582-007,1585-008,1585-009,1585-010,1585-011,1585-012,1586-008,1586-009,
　　　　1586-010,1587-011,1587-012,1587-013,1588-009,1589-010,1690-001,1690-002,
　　　　1690-003,1690-009,1692-001,1692-002,1692-008,1693-007,1693-008,1694-007,
　　　　1695-008,1695-009,1695-010,1696-006,1696-007,1697-008,1698-010,1699-025,
　　　　1602-015,1604-001

出荷時期　　　：　平成8年2月〜平成16年11月　

対象品数量　　：　522 台

製造業者等名称

会社の名称　　：　株式会社日立サイエンスシステムズ
本社所在地　　：　茨城県ひたちなか市大字市毛１０４０番地
製造所の名称　：　株式会社日立サイエンスシステムズ
製造所所在地　：　茨城県ひたちなか市大字市毛１０４０番地
業許可番号　　：　08BZ0098
許可年月日　　：  平成14年9月15日

回収理由

本装置は、真空ポンプの圧力(負圧)を利用して反応容器から測定済の反応液及び
洗浄液の吸引・廃棄を行っています。
社内での試験において、本真空ポンプの動作不良等による真空異常を検出するための、
真空圧力検出用センサーの出力配線に間違いがあることが判明しました。
この間違いにより、真空圧力に異常があった場合でも、真空異常検出用センサーの出力が
正常に伝達されず、真空圧力異常アラームが発生しないことが判明しました。
この不具合の対策としまして、真空圧力検出用センサーの配線接続を
正しい状態に接続変更を行ないます。

危惧される具体的な健康被害

真空系に異常が発生して測定済反応液の吸引が行なわれない場合は、液体があふれ容易に
目視で確認することができます。
また、分析の途中で液体があふれた場合でも測定データにアラームが頻繁に付加
されるため、容易に装置の不具合に気付きます。
したがって、不具合時の測定データが採用されないため、健康被害への
影響はないと考えられます。
また、取扱説明書に記載されている、毎日の分析開始前の操作を実行することにより、
簡単に装置の不具合の有無を確認することが可能です。
なお、本不具合が原因でのデータの異常は発生しておらず、
健康被害発生も報告されておりません。

回収開始年月日

平成16年11月24日

効能・効果又は用途等

被検体として血清、尿および髄液を用い、臨床化学検査に使用します。

その他

納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、本不具合の詳細内容、
本不具合の改修の旨、ならびに本不具合が理由で検出されない真空圧力異常の確認方法に
関し、株式会社 日立サイエンスシステムズが、各納入先へ通知し、さらに本通知内容に
ついての納入先顧客の了解を確認いたします。
真空圧力検出用センサーの出力配線を正しい状態に変更する改修に関しては、
株式会社 日立サイエンスシステムズ、日立計測器サービス株式会社が納入先を訪問し、
対象製品全数に対して作業を実施します。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社日立サイエンスシステムズ
　　　　品質保証部　医用品質保証課
　　　　　TEL 029-354-4760
          FAX 029-354-6170
担当者氏名：飯田　圭一