一般名及び販売名

一般名　：　コールド二浴式パーマネントウェーブ用剤
販売名　：　シスマックス A （第1剤）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット（数量）：　６０４９　（400ml×1000本）　
出荷期間　        ：　平成16年10月4日〜平成16年11月11日

製造業者等名称

製造業者氏名　：　オリオン粧品工業株式会社
製造業者住所　：　大阪府吹田市寿町2丁目9番13号
製造所名称     ：　オリオン粧品工業株式会社
製造所所在地　：　大阪府吹田市寿町2丁目9番13号
許可の種類   　：　医薬部外品製造業
許可番号　      ：　27DZ0214

回収理由

当該商品は医薬部外品のパーマネントウェーブ剤１剤（還元剤）と
２剤（酸化剤）とのセット品からなります。
このうち２剤については問題がありません。
１剤の原料の一部で湿潤の目的で配合している毛髪湿潤剤については、平成16年9月3日に
一部変更の承認を取得し、その配合成分の配合量の変更について承認を取得しました。
なお、平成16年9月30日に製造した際、一部変更前の処方で作られた原料である
毛髪湿潤剤が残っていたため、一部変更承認取得後についても旧処方原料を用いて
一部変更前の毛髪湿潤剤の処方で製造しました。
すなわち承認内容と異なる医薬部外品を製造したため回収します。

危惧される具体的な健康被害

１剤については一部変更承認前の承認内容と同等品のため本品の品質、有効性、安全性に
問題なく、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成16年11月16日

効能・効果又は用途等

効能・効果　：　毛髪にウェーブを持たせ保つ
用途        　：　コールドパーマネントウェーブ用剤

その他

出荷先の一次代理店および美容室については全て把握しておりますので、一次代理店
および各出荷先について文書をもって製品の回収依頼を行い、
早急に回収を徹底いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先　   ：　大阪府吹田市寿町2丁目9番13号　オリオン粧品工業株式会社　
担当者　       研究部　森本圭佑
電話番号　：　06-6383-6641
FAX番号 　：　06-6383-7800