一般名及び販売名

一般名：なし
販売名：ボンアルファハイ軟膏２０μｇ/ｇ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：製造・販売元　帝人ファーマ
ロット番号：６０１３（１０ｇ×１０本入り（アルミチューブ入り））
出荷数量 ：４，２０８ケース（４２，０８０本）　
出荷時期 ：平成１６年９月３日〜平成１６年１１月４日

製造業者等名称

製造業者：帝人ファーマ株式会社
本社所在地：東京都千代田区内幸町２丁目１番地１号
製造所名称：帝人ファーマ株式会社医薬岩国製造所
製造所所在地：山口県岩国市日の出町２番１号
業許可番号：３５ＡＺ６００６　

回収理由

医療機関から当該製品（ロット番号６０１３）1本に毛髪様異物が混入しているとの
連絡を受け、調査した結果、異物はヒトの毛髪であることが判明しました。
本製品は原料混合後、４つの分取タンクに分取いたします。
この分取工程で異物の混入が確認されております。
発見された製品及び配送の状況から、その製品を製造した分取タンクが８月２０日、
８月２３日に使用したものに限定されました。
当該分取タンクを使用して製造されました製品は、「製造・販売元：帝人ファーマ」の
１０ｇ×１０本入り（アルミチューブ入り）のみであることが判明いたしましたので、
「製造・販売元：帝人ファーマ」の１０ｇ×１０本入り（アルミチューブ入り）
包装規格の全量について自主回収することといたします。
従いまして、以下の同一ロット番号の別包装規格の製品には
問題ないことを確認しております。

製造・販売元帝人ファーマ
  ロット番号：６０１３　（１０ｇ×１本入り（アルミチューブ入り））
製造元　帝人ファーマ、販売元　佐藤製薬
  ロット番号：６０１３　（１０ｇ×１０本入り（アルミチューブ入り））
  ロット番号：６０１３　（１０ｇ×１本入り（アルミチューブ入り））

危惧される具体的な健康被害

現在までのところ健康被害に関する報告は受けておりません。
本剤は外用剤で、当該毛髪により健康被害が発生する可能性はないものと考えられます。

回収開始年月日

平成１６年１１月１６日

効能・効果又は用途等

尋常性乾癬（ただし、他の外用療法で十分な効果が認められない皮疹、
あるいは難治性の皮疹）

その他

当該ロットを納入した代理店（卸）および医療機関は全て把握しておりますので、
回収する旨を文書にて通知し、回収いたします。

担当者名及び連絡先

帝人ファーマ株式会社
医薬岩国製造所　製造管理者　松浦孝臣
山口県岩国市日の出町２番１号
TEL．０８２７−２４−６５２８
FAX．０８２７−２４−６５６３