一般名及び販売名

一般的名称：骨接合用及び骨手術用器具
販　 売 　名：ストローマンバーシステム

対象ロット、数量及び出荷時期

対 象 品 番：044.084 　ワイドネック（WN）用プロファイルドリル（短）
対象ロット ：1300、1301
対 象 数 量： ロット1300・・・55本
              ロット1301・・・11本
出 荷 時 期：平成16年4月30日から平成16年11月8日

製造業者等名称

会社の名称   ：大信貿易株式会社
会社の住所   ：大阪府高石市綾園2-6-5
薬事の業態   ：医療用具輸入販売業
営業所名称   ：大信貿易株式会社　浜寺営業所
営業所所在地：大阪府堺市浜寺公園町3-231-3
業許可番号   ：27BY6016

回収理由

輸入元製造業者であるストローマン社（スイス）から表示ラベルミスが
発生したとの連絡を受けました。
内容は、ラベルに表示されたアルファベットが本来のWNではなくRNが
印刷されたということです。
弊社での日本語表示ラベルは正しく記載されたものが貼付されております。
しかし念のために、輸入元製造業者から連絡を受けた当該ロット製品全品の
自主回収を実施させていただくことにしました。

危惧される具体的な健康被害

この製品は審美を重視した症例のWN（ワイドネック）インプラント手術を
行う場合に使用する専用ドリルです。
審美を重視した症例は熟練した歯科医師が行う手術となっております。
口腔内に審美を重視した症例のWN（ワイドネック）インプラント手術を行う場合、
インプラントを埋入するため骨にドリルで穴をあけます。
このとき細いドリルから太いドリルへと徐々に穴を大きくしていきます。
当該製品はインプラント手術の穴あけ時の最終段階でインプラントネック部を
形成するために使用します。
手術を行う場合は、器具の準備を行い、正しい器具が準備されているかを確認
（使用順に並べる）後、滅菌を行うため、誤って使用することは
考えにくいと思われます。
万一、審美を重視した症例であるWN（ワイドネック）インプラント手術でなくRN
（レギュラーネック）インプラント手術に使用してしまった場合は直径が
違うためドリルが入りません。
RN（レギュラーネック）インプラント手術を行う場合も専用ドリルが必要なので、
RN（レギュラーネック）インプラントを購入時に専用ドリルも購入していると
考えられるため、患者の健康被害はないと想定されます。
現在までに患者様の健康被害に関する報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成16年11月9日

効能・効果又は用途等

ストローマンデンタルインプラントシステムの手術に用いる器具

その他

納入先医療機関はすべて特定しており、お客様に対するご連絡は完了しております。
また、国内では現在までに同様の報告は受けておりません。

担当者名及び連絡先

〒592-8346　大阪府堺市浜寺公園町3-231-3
            大信貿易株式会社 安全管理部　　権野　永子
            TEL  072-264-8708　FAX  072-264-8826