一般名及び販売名

一般名：ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル
販売名：リピオドールウルトラフルイド

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：０４ＬＵ００１Ｂ
製造数量　：５アンプル包装　４３５８箱（２１７９０アンプル）
出荷時期　：平成１６年４月２０日〜平成１６年６月７日

製造業者等名称

輸入販売業者：日本シエーリング株式会社
本社所在地：大阪市淀川区西宮原２丁目６番６４号
輸入販売営業所：日本シエーリング株式会社　茂原工場
営業所所在地：千葉県茂原市東郷１９００−１
輸入先製造業者：ゲルベ社（フランス）

回収理由

製造元であるゲルベ社（フランス）で、当該ロット製品を血管塞栓療法に用いる目的で
外科用接着剤（ヒストアクリル系）と混合したところ凝集物が生成し、投与できなかった
事例が発生し、フランス当局の指示に基づき当該ロットを回収するとの報告を
受けました。本邦においても、当該事例が発生する可能性を否定できないため万全を
期して当該ロット製品の回収を実施することと致しました。なお、品質自体に
異常はないことが確認されております。

危惧される具体的な健康被害

本邦では、本品の動脈塞栓術への使用は適応外であり、投与前に、万が一凝集が生じた
としても、医師、看護師等により混合されるため容易に発見されますので、健康被害の
恐れは生じないと判断しております。なお、承認された適応範囲内では問題なく、
また現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１６年１０月１８日

効能・効果又は用途等

リンパ系撮影、子宮卵管撮影

その他

納入施設はすべて特定できておりますので、取引特約店及び医療機関に対して
回収に関するお願い文書を配布の上、自主回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

担当者氏名：日本シエーリング株式会社　製品品質情報チーム　瀬戸　忠貴
住所：大阪市淀川区西宮原２丁目６番６４号
電話：０６−６３９６−２５６４
ＦＡＸ：０６−６３９６−２４８１