一般名及び販売名

一般名：ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル
販売名：リピオドールウルトラフルイド

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：０４ＬＵ００１Ｂ
製造数量　：５アンプル包装　４３５８箱（２１７９０アンプル）
出荷時期　：平成１６年４月２０日～平成１６年６月７日

製造業者等名称

輸入販売業者：日本シエーリング株式会社
本社所在地：大阪市淀川区西宮原２丁目６番６４号
輸入販売営業所：日本シエーリング株式会社　茂原工場
営業所所在地：千葉県茂原市東郷１９００－１
輸入先製造業者：ゲルベ社（フランス）

回収理由

製造元であるゲルベ社（フランス）で、当該ロット製品を血管塞栓療法に用いる目的で
外科用接着剤（ヒストアクリル系）と混合したところ凝集物が生成し、投与できなかった
事例が発生し、フランス当局の指示に基づき当該ロットを回収するとの報告を
受けました。本邦においても、当該事例が発生する可能性を否定できないため万全を
期して当該ロット製品の回収を実施することと致しました。なお、品質自体に
異常はないことが確認されております。

危惧される具体的な健康被害

本邦では、本品の動脈塞栓術への使用は適応外であり、投与前に、万が一凝集が生じた
としても、医師、看護師等により混合されるため容易に発見されますので、健康被害の
恐れは生じないと判断しております。なお、承認された適応範囲内では問題なく、
また現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１６年１０月１８日

効能・効果又は用途等

リンパ系撮影、子宮卵管撮影

その他

納入施設はすべて特定できておりますので、取引特約店及び医療機関に対して
回収に関するお願い文書を配布の上、自主回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

担当者氏名：日本シエーリング株式会社　製品品質情報チーム　瀬戸　忠貴
住所：大阪市淀川区西宮原２丁目６番６４号
電話：０６－６３９６－２５６４
ＦＡＸ：０６－６３９６－２４８１