一般名及び販売名

一般名：臭化ネオスチグミン
販売名：ワゴスチグミン散（０.５％）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：４０２３の１ロット
数量：１１１９個
出荷時期： 平成１６年７月７日〜平成１６年９月８日

製造業者等名称

製造業者の名称：塩野義製薬株式会社
製造業者の住所：大阪府大阪市中央区道修町３丁目１番８号
製造所の名称  ：塩野義製薬株式会社　摂津工場
製造所の住所  ：大阪府摂津市三島２丁目５番１号
業許可番号：２７ＡＺ０５１２

回収理由

ワゴスチグミン散（０.５％） ５００ｇの瓶に，製品ラベルが貼付されていないものの
混在を確認したため，当該ロットを回収します．なお，当該ロットは，包装工程の稼動
開始初期に連続的に包装機械が異常停止していました．この時，系外排出された瓶を
処理した際に混同があったと推定しています．このような連続的な機械停止は他のロット
では発生していないこと，また，物流在庫も確認しました結果他のロットに発生は
認められていないことから，当該ロットに限定して回収を行います．

危惧される具体的な健康被害

当該品は瓶に製品ラベルが貼付されていないものですが，外箱は正しく表示されており，
また，製品の内容物に関する不良ではありませんので，健康被害の発生のおそれは
ないものと考えております．

回収開始年月日

平成１６年１０月１２日

効能・効果又は用途等

(1)重症筋無力症
(2)消化管機能低下のみられる下記疾患
　　慢性胃炎
　　手術後及び分娩後の腸管麻痺
　　弛緩性便秘症
(3)手術後及び分娩後における排尿困難

その他

製品の出荷先については，全て把握しています．
出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに，速やかに回収を行います．

担当者名及び連絡先

塩野義製薬株式会社　品質保証部  吉川 一正
大阪府大阪市中央区道修町３丁目１番８号
電話０６−６２０９−６７３８，ＦＡＸ０６−６２０９−６７３６