一般名及び販売名

一般名：ラノコナゾール
販売名：アスタット軟膏

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　製造年月日　出荷数量　出荷数量　 出荷時期
　　　　　　　　　　　　　 (箱)　　　 (本)
 230025　　 2004年5月17日 　777　　　15,540　　2004年8月 4日〜8月16日
 230026　　 2004年5月18日 　783　　　15,660    2004年8月 9日〜8月27日
 230027　　 2004年5月19日 　787　　　15,740    2004年8月26日〜9月15日
 230028     2004年5月20日 　764　　　15,280    2004年8月17日〜9月16日

製造業者等名称

製造業者　：株式会社ツムラ
本社所在地：東京都中央区日本橋三丁目４番１０号

製造所：株式会社ツムラ 茨城工場 
所在地：茨城県稲敷郡阿見町大字吉原字砂向３５８６−８
業許可番号：０８ＡＺ００６５

回収理由

調剤薬局において，アスタット軟膏をチューブから搾り出して他の容器に入れ替えて
いたところ，チューブの中から白いゴムのような異物が３個出てきたとの苦情連絡を
受けました．調査の結果，当該品は製造ライン内で使用しているシリコンパッキンが
破損，脱落したものである事が判明いたしました．生産時の状況から，シリコンパッキン
の破損品が製品中に混入した可能性のある範囲は，苦情発生の対象ロット230027を含む
計４ロットであった事から，対象の計４ロットを回収いたします．

危惧される具体的な健康被害

シリコンパッキンにつきましては，耐熱性・耐薬品性に優れており，
安全性の高いものであります．
また，アスタット軟膏と物理的化学的な反応を引き起こす可能性はありません．
パッキン自体は比較的柔らかいものであり，仮に誤って皮膚等へ塗布しましてもキズ
などを与えるものではありません．したがって，今回のシリコン性パッキンの混入が，
健康被害発生の原因となることはないと思われます．また，現在までに
健康被害に関する報告は受けておりません．

回収開始年月日

平成１６年１０月７日

効能・効果又は用途等

・白癬：足白癬，体部白癬，股部白癬
・カンジタ症：間擦疹，指間びらん症，爪囲炎
・癜風

その他

当該ロットを納入した代理店及び納入可能先の医療機関は全て把握しており，
弊社が代理店或いは医療機関を訪問して直接説明し，在庫を確認します．
該当製品があった場合，代理店に連絡し，回収を依頼します．

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社ツムラ 茨城工場
　　　　茨城県稲敷郡阿見町大字吉原字砂向３５８６−８　
担当者：品質管理部　富塚 弘之
　　　　電話 ０２９−８８９−２１２９
　　　　FAX　０２９−８８９−２１８９