一般名及び販売名

一般的名称：膜型血漿分離用装置
販売名：アフェレシス　モニター　KM-8900 

対象ロット、数量及び出荷時期

(1) 製造番号
    8C89001〜8C89020,　9389021〜9389025,　9489026〜9489045
    9B89046〜9B89060,  00389061〜00389070, 00889071〜00889075
    0098976〜00989080, 00A89081〜00A89085, 

(2) 出荷数量：８５台
(3) 出荷年月日：平成１０年１２月１日〜平成１２年１０月３１日

製造業者等名称

製造業者：山陽電子工業株式会社　本社・第２工場
所在地：岡山県岡山市乙多見495−3
業許可の種類：医療用具製造業
業許可番号：第33BZ5004 号

改修理由

本装置では患者の血液を循環する返血ラインに返血チャンバー液面センサーを装備
しており、血液循環の際、返血チャンバーの血液液面が下って空気が患者体内に
混入することを防止しております。今回返血チャンバー液面センサーに製造上の不良
により一部の製品において液面が十分あるにもかかわらず「空」と誤検知し装置が
停止するものが発見されました。このため対象装置の点検を行い不具合が
見受けられる装置に対し改修を行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

本装置は血液を体外循環させて血液浄化をする治療装置であり、医師や臨床工学技師
など治療スタッフの監視の下で使用されます。本不具合が発生した場合、血液ポンプ等
が停止し血液の体外循環が中断しますが、同時に警報（故障箇所表示、ブザー吹鳴）
を発して報知するためスタッフは速やかに異常に気がつきます。監視中のスタッフに
より体外に出た血液を患者さんに返血回収操作ができるため（操作方法は取扱説明書に記載）、
健康被害のおそれはまず無いと考えられ、又、現在まで健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成１６年１０月１２日

効能・効果又は用途等

血液濾過器、血漿分離器等のモジュール、ディスポーザブル回路と組み合わせて
持続緩徐式血液濾過透析（ＣＨＤＦ）、持続緩徐式血液透析（ＣＨＤ）、
持続緩徐式血液濾過（ＣＨＦ）、二重濾過血漿交換(DF)、血漿交換(PE)、血漿吸着(PP)、
血液濾過（HF）、限外濾過（ECUM）、血液吸着（DHP）、腹水濾過濃縮、等各種の
血液及び体液の浄化のために使用する装置です。

その他

納入した医療機関は全て把握しており発売元を通じ自主改修をする旨と、
事後処置方法を記載した文書で通知しています。

担当者名及び連絡先

連絡先： 岡山県岡山市乙多見495−3
　　山陽電子工業株式会社　本社・第２工場
医療・環境機器事業部
担当者： 岡　正雄
電　話： 086-278-4800  ＦＡＸ： 086-278-4801
Ｅメールアドレス：oka@sdk-kk.co.jp