一般名及び販売名

一般的名称　：汎用超音波画像診断装置
販売名    　：超音波診断装置famio　SSA-530A

対象ロット、数量及び出荷時期

形式名      ：SSA-530A
出荷時期　  ：平成 16年 6月　〜　平成16年 8月
Ser. No.    ：
		4562141,4562142,4562144,4562170,4562172,4562174,4562198,4562303
		4562341,4572165,4572167,4572186,4572192,4572194,4572203,4572204
		4572206,4572207,4572208,4572209,4572213,4572215,4572221,4572222
		4572223,4572232,4572234,4572235,4572239,4572241,4572242,4572243
		4572245,4572246,4572247,4572284,4572285,4572287,4572288,4572289
		4572301,4572302,4572303,4572305,4572308,4572310,4572323,4572324
		4572326,4572327,4572330,4572331,4572332,4572337,4572338,4572339
		4572342,4572346,4572349,4572357,4572359,4572361,4572367,4572382
		4572383,4572386,4572390,4582006,4582044,4582099,4582459
数量　　    ： 71台

製造業者等名称

会社の名称　：東芝メディカルシステムズ株式会社
本社所在地　：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
業許可番号　：09BY6002

改修理由

電源投入時（始業時）に、電源回路（基板）で使用されているダイオードに定格
（部品の仕様）を超える過渡的な電圧が印加される場合があり、ダイオードが
故障することが判明しました。
この故障により、装置が立ち上がらないもしくはモニタが動作しないなどの
現象が発生します。

危惧される具体的な健康被害

電源投入時（始業時）に過渡的な電圧により、最悪の場合にはダイオードが焼損する
可能性がありますが、難燃性の基板を使用しており、その影響が周りに拡大する
ことはありません。
この故障により直接患者様に健康被害を与えることはありません。
なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成16年 9月30日

効能・効果又は用途等

超音波画像診断装置は超音波を利用して人体を検査または診断する手段を
提供する装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。

その他

納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に十分な定格を有した部品を
実装した基板への交換を実施させていただきます。

担当者名及び連絡先

連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
栃木県大田原市下石上1385番地
Tel:0287-26-6211
Fax:0287-26-6050
担当者氏名 ：薮内、櫻井