一般名及び販売名

一般名：その他の輸液用器具（医薬品注入システム）
販売名：モノバイアル

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：47139810
ロット番号：0306000173、0306000811、0306000970、3191701、3202458
出荷数量　：170,700本
出荷時期　：平成16年1月13日〜平成16年9月15日

製造業者等名称

輸入販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
              東京都港区赤坂8丁目5番6号
営業所      ：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
              福島県福島市土船字五反田1番地
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（フランス）

回収理由

国内において、輸液バック接続時にプラスチック製接続針部分が容器内に押し戻されて
落下するという不具合が納入先である医薬品メーカーより報告されました。
弊社及び製造元にて、調査の結果、一部製品のプラスチック接続針部分の穿刺抵抗力が
従来品に比べ低いことが判明したため、該当製品を自主回収することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

本製品は医薬品の容器として用いられ、当該不具合が発生した場合、本製品と他の輸液等
とは接続できず、使用することは出来ないことから、健康被害が発生することは
ないと考えます。
なお、現在国内外において本不具合による健康被害発生の報告はありません。

回収開始年月日

平成16年9月27日

効能・効果又は用途等

本品は、医薬品容器として充填された医薬品を溶解液で溶解するために
使用する製品です。

その他

該当製品を納入しました代理店ならびに医薬品メーカーに対して、回収する旨を文書にて
通知のうえ回収を実施いたします。なお、出荷先はすべて把握しております。

担当者名及び連絡先

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
東京都港区赤坂８丁目５番２６号
電話番号 03-5413-8141　
FAX番号 03-5413-8188
担当者：肥田 重樹