一般名及び販売名

一般名：シメチジン
販売名：タガメット細粒20％

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット : １００１Ｃ
製造数量   :  100g瓶包装  2,798 個   
                 ・物流センター在庫数：1518個
   　　　　　　　・市場出荷数　　　　：1280個 
出荷時期　 ：平成１６年８月９日

製造業者等名称

製造業者：住友製薬株式会社
本社所在地：大阪市中央区道修町2丁目2番8号
製造所：住友製薬株式会社　茨木工場
製造所所在地：大阪府茨木市蔵垣内1丁目3番45号
許可番号：２７ＡＺ０７８４

回収理由

当社が製造販売しているタガメット細粒20％(100g瓶包装)について、容器をエアー洗浄
する際にノズル(ステンレスおよびセラミックス)が脱落し、当該ロットの製品に混入した
可能性があることが判明致しました。本件はノズル1個の脱落であり、製造記録を照査した
ところ、当該ロットの中に1本ノズル相当量６ｇだけ重いものがあることが判明したので、
混入製品は1個に限定されると考えられるが、品質およびコンプライアンスを重視する
観点から自主回収することを決定いたしました。    

危惧される具体的な健康被害

製造工程内で使用している機器備品の混入であり、その大きさ・硬度において
割れることはなく、単に脱落しただけであり、調剤時に容易に発見されると
推察されること、また、その大きさから考えて、誤って服用されることはないと
考えられるため、健康被害の発生につながる可能性は低いものと判断しております。
また、現在のところ、本件に関する健康被害発生の報告は受けていません。

回収開始年月日

平成16年9月14日

効能・効果又は用途等

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群、逆流性食道炎、
上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による）
下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性憎悪期

その他

納入施設はすべて特定できていますので、取引特約店及び医療機関に対して
回収に関するお願い文書を配布の上、自主回収を実施します。

担当者名及び連絡先

住友製薬株式会社　くすり情報センター 横山哲夫　
大阪市中央区道修町2丁目2番8号
電話　：06-6229-5600
FAX　 ：06-6233-2287