一般名及び販売名

一般名：セフトリアキソンナトリウム
販売名：セフィローム皮内テスト用

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　　　　数量　　　　　　出荷時期
３９０６　　　　 ９,９９０本　　　平成１５年　９月
３Ｅ０３　　　　 ４,４６０本　　　平成１５年１２月
４２０４　　　 １０,０１０本　　　平成１６年　４月
４４０１　　　　 ９,７５０本　　　平成１６年　６月
４７０２　　　　 ６,４７０本　　　平成１６年　８月

製造業者等名称

会社の名称　　　　マルコ製薬株式会社
会社の所在地　　　愛知県名古屋市西区児玉一丁目５番１７号
製造所の名称　　　マルコ製薬株式会社　春日井工場
製造所の所在地　　愛知県春日井市下条町字寺前１２１２番地
許可番号　　　　　２３ＡＺ０１３６

回収理由

弊社が製造している医療用セフェム系抗生物質皮内テスト用剤「セフィローム皮内
テスト用」（一般名：セフトリアキソンナトリウム）本体部分の直接容器のラベル
表示の記載において、含量として「３００μｇ（力価）」と記載すべきところを
「３００ｍｇ（力価）」と誤記のあることが判明しました。調査の結果、すでに出荷済の
上記ロットに誤記の資材が使用されていることが判明しましたので、
当該ロットの回収を実施いたします。

危惧される具体的な健康被害

対象品の当該ロットの個装箱及び添付文書には正しく含量が表示されています。
また、添付の溶解液を使用し試験液を調製することから、用法・用量を誤認される
ことはなく、健康被害発生の恐れは無いものと考えます。なお、現在までに本製品に
かかる健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１６年９月１５日

効能・効果又は用途等

セフトリアキソンナトリウム注射剤の使用に際しての皮内反応に使用する。

その他

本製品の医療機関納入先は全て把握しており、速やかに回収するよう対応します。

担当者名及び連絡先

連絡先　　マルコ製薬株式会社
　　　　　愛知県名古屋市西区児玉一丁目５番１７号
担当者　　学術部　立道　憲幸
　　　　　ＴＥＬ　０５２−５２４−２３８１
　　　　　ＦＡＸ　０５２−５３１−８１２３