一般名及び販売名

一般名：なし
販売名：フィブリクイック

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　５０５０４６　　（使用期限　２００５．３）
出荷数量　　　２７９　箱    　（４５０回用　２．５ｍL用×１０バイアル／箱）
出荷時期　　　平成１６年１月２１日　〜　平成１６年４月２７日

対象ロット　　１１３０４９Ａ　（使用期限　２００５．２）
出荷数量　　　１７　箱　    　（１２００回用　３.０ｍL用×２０バイアル／箱）
出荷時期　　　平成１５年１１月１０日　〜　平成１６年２月３日

対象ロット　　１１３０４９　　（使用期限　２００５．２）
出荷数量　　　３０　箱　    　（６００回用　３.０ｍL用×１０バイアル／箱）
出荷時期　　　平成１５年１２月２日　〜　平成１６年３月１０日

対象ロット　　１１１１６９　　（使用期限　２００４．１１）
出荷数量　　　１９９　箱　    （５０回用　１.０ｍL用×６バイアル／箱）
出荷時期　　　平成１５年１０月２１日　〜　平成１６年５月６日

対象ロット　　１１３０５０Ａ  （使用期限　２００５．４）
出荷数量　　　２５　箱　    　（１２００回用　３.０ｍL用×２０バイアル／箱）
出荷時期　　　平成１６年２月３日　〜　平成１６年３月２４日

対象ロット　　１１３０５０　　（使用期限　２００５．４）
出荷数量　　　５　箱　    　　（６００回用　３.０ｍL用×１０バイアル／箱）
出荷時期　　　平成１６年３月１０日　〜　平成１６年４月６日

対象ロット　　２４０２　　    （使用期限　２００５．５）
出荷数量　　　２８　箱　    （１５００回用　３.０ｍL用×５０バイアル／箱）
出荷時期　　　平成１６年１月１９日　〜　平成１６年７月１３日

製造業者等名称

輸入販売業者の名称　　　　日本ビオメリュー株式会社
輸入販売業者の住所　　　　東京都港区北青山 ２−１２−２８ 青山ビル
許可の種類                医薬品輸入販売業
業許可番号　　　　　　    １３ＡＹ５０８２
輸入先製造元               bioMerieux. Inc. （アメリカ合衆国）

回収理由

本製品は、血漿中のフィブリノーゲン濃度を測定する体外診断用医薬品です。
本製品により、フィブリノーゲン濃度が正常又は高値の検体を試験したとき、測定値が高めとなる又は凝固時間の延
長がみられることがあるという顧客からの報告が複数あったため、製造元にて調査した。その結果、トロンビン活性
が低値であるロットが確認されたため、それらのロットにつき自主回収を致します。

危惧される具体的な健康被害

製造元の調査により、正常又は高フィブリノーゲン濃度検体の測定において、凝固時間が延長する場合があるため、
CV値(%)が高めとなりましたが、フィブリノーゲン濃度異常値(200mg/dL以下)の検体の測定においては、NCCLS国際ガ
イドライン(H30-A2: Procedure for the Determination of Fibrinogen in Plasma; Approved Guideline-Second Edition)
にて推奨される範囲内の結果であったことより、患者検体の測定に影響を及ぼすことはなく、健康被害のおそれは
ないと考えます。本製品使用にあたって、添付文書の記載に従って、適正に検量線を作成している場合は、血漿中
のフィブリノーゲン濃度は、検量線に従って正しく算出されるため、誤った測定値が報告されることはありません。
なお現在のところ、当該事項に関する健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成１６年９月１日

効能・効果又は用途等

血漿中のフィブリノーゲンの測定

その他

納入した医療機関はすべて判明しており、使用中止および回収する旨を文書で通知し、当該ロットの製品を回収しま
す。

担当者名及び連絡先

連絡先　日本ビオメリュー株式会社
　　　　東京都港区北青山２−１２−２８ 青山ビル
　　　　電話　　０３―５４１１―８７２１
　　　　ＦＡＸ　０３−５４１１−８７７７
　　　　担当者氏名　小林　明子