一般名及び販売名

一般的名称：抵抗式血球計数装置
販　売　名：コールター AcT*5diff AL

対象ロット、数量及び出荷時期

入荷数量：5台
出荷数量：4台
出荷施設数：4施設
出荷時期：平成15年8月21日〜平成16年3月11日
機体番号：AG12032, AG18086, AG18087, AG20107, AG18088

製造業者等名称

輸入販売業者名：ベックマン・コールター株式会社
住所：東京都港区虎ノ門3-5-1
営業所の名称：ベックマン・コールター株式会社
住所：東京都港区虎ノ門3-5-1 虎ノ門37森ビル
許可番号：13BY6053
輸入先製造業者名：Beckman Coulter,Inc.（米国）

改修理由

本製品は、全血を検体として赤血球数等を測定する分析装置です。
本装置で通常の測定対象となる検体（全血）以外の検体（細胞培養液など赤血球の入っ
ていない検体など）を測定した場合、「ゼロ」もしくは「・・・」など、全血ではあり
えない結果が計測されます。
このような検体を測定すると、その次に測定する検体の赤血球の測定値が「ゼロ」もし
くは「・・・」と、本来の赤血球の値に前回の測定値が上書きされるという情報を輸入
先製造業者から入手しましたので、改修（ソフトウエアウエアーの改修）を予定してい
ます。

危惧される具体的な健康被害

本事例が発生する場合、通常ありえない結果が得られることから、この測定値が診断に
用いられることはありません。また現在、本分析装置は導入時に、全血以外では測定で
きないこと、細胞培養液など全血以外の検体を測定した場合は異常な結果が得られるこ
となど、取り扱い説明指導を行なっていますので、異常値がそのまま報告され、患者の
健康被害を与えるような可能性はありません。
これ迄のところ、弊社の各部門に該当製品の上記不具合に係るクレーム等の報告はあり
ません。

改修開始年月日

平成16年9月1日

効能・効果又は用途等

本製品は採取血液中の赤血球数、白血球数、ヘモグロビン濃度、リンパ球％などを測定
する血球計数装置です。

その他

（１）
納入した医療機関等は全て特定しております。改修用部品を入手次第、改修日程を通知
し、順次、改修（ソフトウエアの改修）を実施致します。
 
（２）
この不具合は以下により防止されますので、改修が完了するまで実施して頂くようユー
ザーへは情報提供済です。
 
　1. 測定検体は全血のみである。
　2. 細胞培養液など赤血球を含んでいない検体は測定しない。
　3. もし、赤血球を含んでいない検体を測定した場合、その次の検体は再測定する。

担当者名及び連絡先

ベックマン・コールター株式会社 クオリティシステム・薬事　峯岸 伸近
東京都港区虎ノ門3-5-1
TEL：03-5404-8379
FAX：03-5404-8363