一般名及び販売名

一般名：なし
販売名：Ｅテスト「ＴＯＳＯＨ」II（ＴＰＯＡｂ／ＴｇＡｂ）検体希釈液

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：Ｅ５５４７２３
出荷数量：１５箱
出荷時期：平成１６年５月３１日

製造業者等名称

名　称　：有限会社　東ソー・エイアイエイ
住　所　：富山県富山市岩瀬古志町２番地

回収理由

当製品のロット（Ｅ５５４７２３）を用い検体を測定する際に、直接の容器に印字して
ある装置読み取り用「バーコード」の誤印字のため、東ソー・ハイテック（株）社製　全
自動エンザイムイムノアッセイ装置にて測定が開始されないケースがあることが判明した
ため。

危惧される具体的な健康被害

本件は測定が開始できない不具合であり、誤判定につながらず健康被害はないと考えて
おります。
現在までに本品への顧客からの健康被害に関する報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１６年８月２３日

効能・効果又は用途等

血清中の抗甲状腺ペルオキシターゼ抗体（TPOAb）及び抗サイログロリン（TgAb）の
測定のための検体希釈液

その他

本試薬の納入先医療機関は全て把握しており、現在　本件の不具合の問い合わせは１件
（対応済み）であり、その他は販社在庫（７箱）、顧客在庫未使用（５箱）、又はバーコ
ードを使用しない測定で実施（２箱）したことを確認しております。
当該試薬は、海外に３７８箱出荷しており、国内と同様な対応を実施しております。

担当者名及び連絡先

担当者名：有限会社　東ソー・エイアイエイ
　　　　　医薬品製造管理者　北山　隆一
住　　所：富山県富山市岩瀬古志町２番地
電　　話：０７６−４３７−５６５２
Ｆ Ａ Ｘ：０７６−４３７−９８０４