一般名及び販売名

１）一般名　　：なし
２）販売名　　：セバメド　エクストラリッチ　コンディショナー

対象ロット、数量及び出荷時期

１）製造番号　：２０００１０２０
２）製造年月日：2002年10月30日
３）輸入数量　：4,224個
４）出荷数量　：4,188個（輸入数との差異36個は社内でサンプル等に使用）
５）出荷期間　：2003年8月25日〜2003年12月10日

製造業者等名称

１）輸入販売業営業所の名称　　：ロート製薬株式会社　上野テクノセンター
２）輸入販売業営業所の所在地　：三重県上野市ゆめが丘７−３
３）化粧品輸入販売業許可年月日：平成11年9月10日
４）許　可　番　号　　　　　　：２４ＣＹ９００３
５）海外製造元の名称　　　　　：セバファルマ社（Sebapharma GmbH & Co. KG）
６）海外製造元の住所　　　　　：Binger Str. 80, D-56154 Boppard, Germany（ドイツ）

回収理由

当該ロットに異臭がするとのクレームが１件発生しました。クレーム品の検査の結果、
良品と比較するとわずかに異なる特異臭とpHの低下が確認され、短桿菌が
検出されました。製造元及び当社にて保存していた同ロットの参考品について検査
しましたところ、製造元及び当社の参考品ともクレーム品と同様の特異臭、
pHの低下及び同一菌の存在が確認されました。
参考品にクレーム品と同じ品質上の異常が認められましたので、異常は当該ロット全体に
及ぶと推定され、回収することとしました。
なお、本ロット以前及び以後に輸入した37ロットの参考品について性状、
pH、生菌数試験を実施した
ところ、異常は認められませんでした。従って、異常は当該ロットにのみに限定されると判断しました。

危惧される具体的な健康被害

検出された菌は、第三者細菌同定受託機関の遺伝子同定においてAcetobacter acetiと
同定されました。本菌は食酢の製造にも利用されている酢酸菌で、国立感染症研究所
病原体等安全管理規程でレベル１（ヒトに疾病を起こす可能性がないもの）に分類され、
病原菌ではありません。また、当該クレームの申し出者には健康被害がなかったことは
確認されており、当該ロットを含め当該品目の健康被害に関するクレームや
報告はありません。
以上より、健康被害の可能性はないものと推定されます。

回収開始年月日

平成16年8月18日

効能・効果又は用途等

ヘア・コンディショナー

その他

当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して当該品を回収する
旨の文書を通知し、適切に回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

ロート製薬株式会社　品質統括部　　亀高　茂
大阪市生野区巽西１−８−１
ＴＥＬ：０６−６７５８−９８００
ＦＡＸ：０６−６７５８−９８２２