一般名及び販売名

一般名：なし
販売名：ミジットシリーズ

対象ロット、数量及び出荷時期

ミジットシリーズ
　製品番号      ロット番号       出荷数量           出荷時期
　252002         4114287         　5箱            平成16年5月6日
　＊上記キットのうちの分離培養剤（SIREサプリメント／バッチ番号：3351099）

製造業者等名称

輸入販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　　　東京都港区赤坂8丁目5番6号
営業所　　　：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　　　福島県福島市土船字五反田1番地
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）

回収理由

当該製品の一部構成品にカビの混入が認められたため、製造元では自主回収に
着手いたしました。国内においても、同様に自主回収を実施することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

本品は体外診断薬であり人体に直接用いるものではないため、直接的な健康被害の
発生はないと考えます。
また、カビの混入は目視で容易に確認できること、もし、混入が目視できずに検査に
使用してしまった場合でも、カビは抗酸菌の増殖期間として機器に設定している日数より
早く増殖するため、測定エラーとなり、誤った検査結果を報告することはありません。
なお、現在まで本事象及び本事象による健康被害の発生の報告はありません。

回収開始年月日

平成16年8月10日

効能・効果又は用途等

抗酸菌の薬剤（ストレプトマイシン・イソニアジド・リファンピシン・エタンブトール）
に対する感受性検査に用います。
なお、本品は専用の測定器を使用し測定します。

その他

該当製品を納入しました代理店ならびに医療機関に対して、回収する旨を文書にて
通知のうえ回収を実施いたします。
なお、納入先医療機関は弊社にて全て把握しております。

担当者名及び連絡先

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
東京都港区赤坂８丁目５番２６号
電話番号 03-5413-8141　
FAX番号 03-5413-8188
担当者：肥田 重樹