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平成16年8月4日作成
平成16年9月9日訂正
(訂正3ヶ所に*印を表示)

医療用具回収の概要

(クラスIII)



  1. 一般名及び販売名

     一般名:組合せ家庭用電気治療器(家庭用温熱治療器及び家庭用電位治療器)
     販売名:キャップロール コスモNVII
         キャップロール リセルEX−NVII
         キャップロール アスカNVII
         JUKIキャップロールEX−III
    
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

     対象(出荷時期):平成15年11月28日〜平成16年7月15日出荷分
     出荷数量:*2,015台
     製造番号:No.031100001〜031100600     No.040401601〜040401792
                No.040200601〜040201200     No.040300001〜040300100
          No.040301201〜040301600    *No.040400101〜040400223
     内  訳:キャップロール コスモNVII(出荷数量 452台)
          キャップロール リセルEX−NVII(出荷数量 112台)
          キャップロール アスカNVII(出荷数量 1,228台)
          JUKIキャップロールEX−III(出荷数量 *223台)
    
  3. 製造業者等名称

     本社の名 称:天昇電気工業株式会社
     本社の所在地:東京都世田谷区若林2丁目39番2号
     製造所の名称:天昇電気工業株式会社 福島事業所
     製造所の所在地:福島県安達郡安達町渋川字囲壇1番地
     許可の種類:医療用具製造業
     許可番号:07BZ0057 平成14年9月2日
    
  4. 回収理由

     販売代理店から、電位治療タイマーの製品表示が8時間となっているが、実際は12時
    間で切れる との報告があり、調査したところ、製品に表示してある電位治療8時間タイ
    マーに対し、タイマーの設定ミスにより実際は12時間でタイマーが切れることが判明し
    ましたので、必要に応じて部品改修することといたしました。
    
  5. 危惧される具体的な健康被害

     当該製品の電位治療出力は低電位であり、過去当社製品において電位治療出力が連続通
    電使用の同様の製品販売実績がありますが、この製品による健康被害の発生報告はありま
    せん。仮に12時間連続で使用したとしても、この製品による健康被害の可能性はありま
    せん。
    そもそも通常は8時間を超えて連続使用することは少ないと考えられます。
     なお、これまでに当該製品による健康被害の発生報告はありません。
    
  6. 回収開始年月日

    平成16年7月27日
    
  7. 効能・効果又は用途等

     家庭用温熱治療器:温熱効果
     家庭用電位治療器:肩こり、不眠症、頭痛、慢性便秘
    
  8. その他

     当該製品の出荷先である販売代理店は全て把握しており、文書により通知のうえ、販売
    代理店にある在庫分については、すべて回収を致します。
     購入されたお客様につきましては、過去当社の連続通電使用の製品販売実績および当該
    製品の健康被害の発生報告が無いことより、お客様の申し込みがあれば随時部品改修を実
    施致します。
    
  9. 担当者名及び連絡先

     連 絡 先:天昇電気工業株式会社 キャップロール事業部
           154−0023 東京都世田谷区若林2丁目39番2号
           担当者名:技術課 上原 和夫
           TEL:03−3412−1040, FAX:03−3413−0745